ISO 14644-1 Klass 100,000 (ISO 8) tillåter ≤ 3,520,000 partiklar/m³ (≥0,5 µm). Certifiering innebär en rigorös, dokumenterad process:
- Certifieringsplan: Team, rengöring/decon procedurer, underhållsschema, QA-program, personalutbildningsdokument.
- Initial djupstädning: Lämpliga medel, desinfektionsmedel, saneringsmedel.
- Partikel & Luftflöde testning: Partikelräknare; verifiera luftflödeshastighet uppfyller Klass 8 krav.
- Filterintegritetstestning: HEPA läcktest (skanningsmetod); effektivitetsverifiering.
- Tryck & Temperaturmappning: Differentialtryck (kaskad); temperaturstabilitet.
- Kvalificering & Validering: Partikelantal, Luftbyte/tim, temp, fuktighet, återställningstester; statistisk analys.
- Personal/Utrustning Certifiering: Kittling/beteendeutbildning; utrustning kompatibilitet.
- Dokumentationssammanställning: Alla testresultat, SOPs, utbildningsposter, QA-data.
- Regulatorisk inlämning: Till certifieringsorgan (t.ex. ISO-registrar, FDA för pharma).
- Löpande underhåll: Rutinmässig övervakning, rekvalificering, ändringskontroll.
- Kontinuerlig övervakning: Real-tids partikel/tryck/temp sensorer med larm.
- Tredjepartsrevision: Oberoende verifiering av efterlevnad.
Upprätthållen efterlevnad kräver en kultur av kontaminationskontroll.
