Riktlinjerna för stabilitetstestning som har fastställts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) hjälper till att styra villkoren för läkemedelstestning. FDA tillhandahåller dessa riktlinjer som rekommendationer till forskare, så att nya och experimentella läkemedel kan testas under samma förhållanden som redan etablerade läkemedel.
Vid ett stabilitetstest måste forskaren definiera läkemedlets aktiva substans och substansens styrka, samt förklara hur läkemedlet har framställts med hjälp av den aktiva ingrediensen. Forskaren bör även inkludera information om den aktiva substansens kemiska och fysikaliska egenskaper, liksom om alla andra ämnen som har tillsatts i preparatet.
Forskaren kontrollerar förvaringsmiljön för sina läkemedel efter studiens genomförande, inklusive val av förvaringsbehållare och utgångsdatum, samt transportförhållanden när det behövs. Det är också viktigt att överväga vid vilken temperatur läkemedlet ska förvaras: rumstemperatur, en högre temperatur eller frysning. Läkemedlen bör förvaras i minst den kortare änden av produktens hållbarhetstid eller dess specificerade gränsvärde för återkallande.
Stabilitetstester ska genomföras under en bestämd period. En forskare måste exempelvis avgöra om en vanlig tidsram ska användas, exempelvis ett år, eller om ett så kallat stresstest ska utföras, där samma test körs under en accelererad period, exempelvis sex månader. Stresstestning hjälper till att identifiera produktdegradation och ger därmed värdefull information om läkemedlets stabilitet över tid.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online