En guide till klinisk läkemedelsforskning

Innan nya läkemedel får släppas ut på marknaden måste de granskas av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA). Granskningen sker genom myndighetens centrum för läkemedelsevaluering och forskning, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). En central del av denna utvärderingsprocess är klinisk läkemedelsforskning och kliniska prövningar på människor.

Läkemedlets väg till marknaden

Innan ett läkemedel får säljas måste företaget bakom produkten testa den noggrant, och FDA granskar därefter både testresultaten och läkemedlet i sin helhet. Processen börjar alltid med laboratorieförsök och studier på djur. Först när dessa steg visat tillräckligt lovande resultat får prövningar på människor påbörjas.

Tre faser av klinisk testning

Klinisk testning genomförs i tre faser, där varje fas innefattar ett successivt ökande antal försökspersoner:

• Fas I: Omfattar mellan 20 och 100 deltagare, oftast friska frivilliga. Syftet är att undersöka läkemedlets säkerhet, lämplig dosering och hur kroppen hanterar ämnet.
• Fas II: Involverar upp till flera hundra försökspersoner ur målgruppen. Här utvärderas läkemedlets effekt och biverkningar mer i detalj.
• Fas III: Genomförs på flera hundra upp till tusentals deltagare. Syftet är att bekräfta effekten, övervaka biverkningar och jämföra läkemedlet med befintliga behandlingar.

Tidsram för prövningarna

Testning i fas I kräver vanligtvis sex till nio månader. Fas II pågår ofta under flera månader upp till tre år, medan fas III tar ungefär ett till fyra år att genomföra. Totalt kan hela processen från laboratorium till godkännande därmed ta många år.

Etik och patientsäkerhet

Etiska och juridiska riktlinjer som styr medicinsk praktik tillämpas strikt även vid kliniska prövningar för att skydda patienternas säkerhet och välbefinnande. Ett team för en klinisk prövning består vanligtvis av läkare, sjuksköterskor, annan vårdpersonal samt socialarbetare, som alla samarbetar för att säkerställa att försökspersonerna får korrekt information, uppföljning och vård under studiens gång.