Krav för återkallande av läkemedel – så fungerar processen

Ibland återkallas ett läkemedel och tas helt bort från marknaden. Återkallanden kan gälla receptbelagda läkemedel, receptfria preparat samt kosttillskott. I USA är det myndigheten Food and Drug Administration (FDA) som övervakar återkallandet av läkemedel. En produkt kan dras tillbaka frivilligt av tillverkaren, på begäran av FDA eller genom ett myndighetsbeslut.

Tillverkarens frivilliga återkallande

I vissa fall väljer en läkemedelstillverkare att frivilligt återkalla sin produkt. Detta kallas en "marknadstillbakadragning". Situationen uppstår när tillverkaren upptäcker vad FDA benämner som ett "mindre regelbrott", det vill säga ett fel som inte omfattas av myndighetens formella riktlinjer för återkallande. Sådana överträdelser kan exempelvis vara manipulering av förpackningar – något som inte speglar kvaliteten eller effekten hos själva läkemedlet.

Det kanske mest kända exemplet på ett återkallande orsakat av manipulation är det frivilliga tillbakadragandet av Tylenol år 1982, då det upptäcktes att flera flaskor hade öppnats och förgiftats med cyanid. Enligt FDA sker ett tillverkarinitierat återkallande när antingen tillverkaren eller distributören inser att produkten utgör en risk för den allmänna hälsan.

FDA:s roll och klassificeringssystem

Enligt information på myndighetens webbplats använder FDA tre klassificeringsnivåer för återkallande:

• Klass I: FDA bedömer att det finns en "rimlig sannolikhet" att läkemedlet orsakar allvarliga hälsokomplikationer eller till och med dödsfall vid användning.
• Klass II: Användning av eller exponering för läkemedlet kan ge biverkningar, men sannolikheten för allvarliga hälsokonsekvenser bedöms som mycket låg.
• Klass III: Läkemedlet bedöms sannolikt inte utgöra någon allvarlig risk för folkhälsan.

Varför återkallas läkemedel?

Enligt FDA återkallas läkemedel av tre huvudsakliga skäl: de innebär en skaderisk, de är defekta i sitt syfte och funktion, eller de vilseleder allmänheten. Myndigheten genomför en utredning för att granska tillverkarens påståenden, avgöra om läkemedet kan orsaka skadliga effekter vid användning och väga nytta mot risk. Om det finns vetenskapliga belägg för att ett läkemedel utgör en hälsofara kan det beslutas återkallas.

Vid bedömningen beaktas hur läkemedlet påverkar patienter, hur allvarliga hälsoriserna är samt sannolikheten att riskerna faktiskt inträffar inom patientgruppen. När utredningen är klar klassificeras återkallandet som klass I, II eller III. Därefter informerar FDA-kommissären, eller en utsedd representant, tillverkaren om de identifierade farorna och rekommenderar eller kräver att produkten återkallas.