Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) reglerar komprimerade medicinska gaser, inklusive flytande och gasformigt syre. Dessa komprimerade gaser klassificeras som läkemedelsprodukter och omfattas av Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Myndighetens vägledning för regelefterlevnad föreskriver att varningsbrev ska utfärdas när företag bryter mot bestämmelserna i lagen.
FDA kräver att receptbelagda läkemedel, inklusive syre, ska förses med tillräckliga användningsanvisningar. Etiketten måste ange om syret har framställts genom den luftförvätningsprocess som United States Pharmacopeia (USP) kräver. Märkningen ska även innehålla produktnamn, innehållsmängd, distributörens eller tillverkarens namn och adress, ingredienser samt partinummer.
Laboratorieutrustning, instrument och mätare måste kalibreras med lämpliga intervall för att säkerställa att noggrannhet och precision ligger inom fastställda gränser.
Vetenskapligt tillförlitliga test- och specifikationsprocedurer måste upprättas för att säkerställa överensstämmelse med gällande standarder för styrka och identitet. Varje batch av en läkemedelsprodukt måste testas för att verifiera att den uppfyller de slutgiltiga specifikationerna innan den släpps ut på marknaden. FDA kräver dessutom att tillverkaren dokumenterar specificitet, känslighet, reproducerbarhet och precision hos de metoder som används vid testning.
FDA har påpekat farhågor kring fyllningen av högtryckscylindrar i relation till testning av slutprodukten. I synnerhet kan överföring av syre från större cylindrar till mindre cylindrar riskera att hanteras på ett olämpligt sätt. Innan cylindrarna fylls ska de evakueras under vakuum och genomgå dubbel spolning. Vid andningsvård i hemmet får hemenheter dessutom inte fyllas i patientens bostad.
Center for Drug Evaluation and Research (CDER) tillhandahåller riktlinjer som hjälper företag att efterleva tillverkningsföreskrifterna. CDER är en del av FDA och ansvarar för att säkerställa att läkemedel är säkra och effektiva i USA genom att reglera alla receptbelagda och receptfria läkemedel.
Om det bedöms nödvändigt under en inspektion utfärdar FDA varningsbrev till företag som saknar skriftliga specifikationer eller testprocedurer, som inte kalibrerar sina testinstrument dagligen enligt tillverkarens anvisningar, eller som inte kontrollerar minst en liten cylinder vid fyllning från en större cylinder. En varning utfärdas också om det inkommande flytande syret inte testas enligt föreskrifterna, inte är korrekt märkt, eller om företaget använder inofficiella testprocedurer. Om ett företag inte efterlever kraven efter att ett varningsbrev har utfärdats kan FDA lämna ett beslagförslag till CDER.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online