Hur man rapporterar SUSAR till FDA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s program MedWatch hanterar anmälningar om misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR) som rör läkemedel, biologiska läkemedel, medicintekniska produkter, kosttillskott eller kosmetika som omfattas av FDA:s tillsyn.

Bland de biverkningar som ska anmäls ingår dödsfall, livshotande händelser, sjukhusvård (initial eller förlängd), bestående funktionsnedsättning samt händelser som kräver medicinsk åtgärd för att förhindra permanent skada. Undersökningsansvariga och andra kan lämna sina anmälningar online, per telefon, fax eller post.

Du behöver

• Formulär FDA 3500

Så här rapporterar du steg för steg

1. Anmäl online

Gå till https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm. Detta är MedWatch:s frivilliga anmälningsformulär på nätet – samma formulär som det nedladdningsbara formuläret FDA 3500. Vårdpersonal, konsumenter och patienter använder detta formulär för att anmäla misstänkta oväntade allvarliga biverkningar, så kallade SUSAR. Klicka på startknappen, följ instruktionerna och svara på alla frågor. Klicka sedan på "Skicka in" när du har fyllt i all nödvändig information.

2. Anmäl per telefon

Ring (800) 332-1088 om du vill anmäla incidenten per telefon. Tala med operatören och besvara alla frågor gällande SUSAR:n. Innan samtalet bör du ladda ner formulär FDA 3500 så att du vet vilka uppgifter FDA begär. Du hittar formuläret på https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm.

3. Ladda ner formuläret för fax eller post

Gå till https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm och ladda ner formulär FDA 3500 om du vill skicka din anmälan via fax eller post. Skriv ut formuläret och fyll i alla nödvändiga uppgifter.

På samma nedladdningssida hämtar även tillverkare, distributörer, importörer och personal inom verksamheter – som är skyldiga att anmäla SUSAR – formuläret FDA 3500A, vilket är det obligatoriska anmälningsformuläret.

4. Skicka anmälan via fax

Faxa sida 1 samt eventuella fortsättningsblad av antingen formulär FDA 3500 eller 3500A till 1-800-332-0178. Faxa inte instruktionssidorna.

5. Skicka anmälan via post

Lägg sida 1 samt eventuella fortsättningsblad av formulär FDA 3500 eller 3500A i ett kuvert. Du behöver inte oroa dig för porto, eftersom båda formulären levereras med en förbetald fraktmärkning som du fäster på kuvertet. Posta anmälan till: MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787.