FDA och hydrogelimplantat – vad gäller i USA?

Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) har tillsyn över produktionen av läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika i USA. Bröstimplantat, inklusive implantat fyllda med hydrogelpolymerer, omfattas av denna myndighet. FDA har dock inte godkänt användningen av hydrogelimplantat i USA.

Vad är hydrogelimplantat?

Hydrogelimplantat består av ett yttre lager av silikon som är fyllt med hydrogel, en typ av polymer. Enligt forskning vid Sart Tilman-universitetssjukhuset i Belgien, publicerad i tidskriften "Acta Chirurgica Belgica" 2004, har hydrogelimplantat flera fördelar. De anses exempelvis kännas mer naturliga än koksaltfyllda implantat och är mindre mottagliga för bakterietillväxt.

FDA:s roll

Bröstimplantat klassificeras som medicintekniska produkter, vilket innebär att FDA måste godkänna dem innan de får marknadsföras till allmänheten i USA. En tillverkare måste kunna visa upp övertygande bevis för produktens säkerhet och effektivitet, eller påvisa att produkten fungerar på samma sätt som en redan godkänd produkt.

Aktuell status

FDA har inte godkänt någon form av hydrogelimplantat för användning hos människor. Endast silikon- och koksaltfyllda bröstimplantat har hittills godkänts. Hydrogelimplantat är därför inte tillgängliga på den amerikanska marknaden. De finns dock att tillgå i delar av Europa, Asien och Sydamerika.