Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten, FDA (Food and Drug Administration), ansvarar för att övervaka och reglera godkännandet av nya läkemedel samt processer för tillverkning och produktion av livsmedel. En specialiserad enhet inom FDA, Office of Testing and Research, ansvarar för att utvärdera och certifiera nya receptbelagda läkemedel.
FDA:s Center for Drug Evaluation and Research, CDER, ansvarar för att säkerställa att nya receptbelagda läkemedel marknadsförs på ett sätt som är säkert för användarna. CDER hanterar både receptbelagda och receptfria läkemedel genom granskningar av mediciner och riskbedömningar efter lansering.
När ett nytt läkemedel utvecklas ansöker tillverkaren om en så kallad Investigational New Drug (IND)-ansökan hos FDA, vilket tillåter genomförandet av kliniska prövningar. Efter de kliniska prövningarna lämnar det farmaceutiska företaget in en ny läkemedelsansökan, New Drug Application (NDA), där testresultat som visar läkemedlets effektivitet samt annan relevant dokumentation redovisas till CDER. Där granskar team av läkare, statistiker, kemister och farmakologer NDA:n för godkännande eller avslag.
Efter att en IND har lämnats in måste läkemedelsföretaget vänta i 30 dagar innan kliniska prövningar kan påbörjas. Under denna tid kan FDA besluta om ett tillfälligt stopp, ett så kallat "clinical hold", om problem med det nya läkemedlet upptäcks.
När de kliniska prövningarna väl påbörjats används mänskliga försökspersoner för att undersöka om läkemedlet är effektivt och vilka potentiella biverkningar det kan ha. Den sponsor eller tillverkare som lämnar in IND och genomför de kliniska prövningarna måste följa specifika regelverk och riktlinjer för att kunna lämna in en korrekt studie av det nya läkemedlet i NDA:n samt för att skydda sina försökspersoner.
För att kunna lämna in en NDA till CDER krävs viss information från den kliniska prövningen och från tillverkaren. Ansökan måste innehålla detaljer om bland annat:
Godkännande av FDA innefattar två huvudkategorier: säkerheten och effektiviteten hos det nya läkemedlet samt läkemedlets märkning i marknadsföringssyfte. Under IND- och NDA-processerna måste tillverkaren presentera tydliga belägg för det nya läkemedlets effektivitet samt dess biverkningar genom olika toxikologiska studier.
Detaljerna kring läkemedlets märkning och marknadsföringsmaterial måste också godkännas av FDA, både vad gäller information riktad mot läkare och apotekare samt material avsett för konsumenter.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online