Lagar och regler för spermabanker

Spermier räknas som levande vävnad och är därför hårt reglerade över hela världen. Alla stater och transnationella samarbetsorgan, som Europeiska unionen, har strikta lagar för lagring och hantering av mänskliga spermier. Spermabanker – organisationer som lagrar och säljer mänskliga spermier till tredje part i fertilitetssyfte – är inte undantagna från denna statliga kontroll.

FDA – den amerikanska tillsynsmyndigheten

I USA är det Food and Drug Administration (FDA) som reglerar spermiedonation och spermabanker. Den federala regeringen klassificerar spermier som en så kallad "human cell, tissue, and cellular and tissue-based product", förkortat HCT/P. Alla produkter inom denna kategori lyder under FDA:s ansvarsområde.

FDA:s tre centrala regler

FDA har tagit fram tre särskilda regelverk som gäller specifikt för spermabanker och spermiedonation:

• Registreringskrav: Alla spermabanker måste vara registrerade hos FDA. Varje verksamhet som lagrar och distribuerar HCT/P-produkter ska registreras hos myndigheten innan den får börja sin verksamhet.
• Screening för smittsamma sjukdomar: Den andra regeln gäller testning av donatorer. FDA definierar en smittsam sjukdom som en sjukdom som kan skada eller påverka donatorpopulationen negativt. Detta inkluderar hiv/aids, syfilis och andra sexuellt överförbara infektioner.
• Rapporteringsplikt: Om en spermiedonator flaggas för en smittsam sjukdom, eller om ett fel uppstår i lagringsprocessen, måste spermabanken skyndsamt rapportera detta till Center for Biologics Evaluation and Research samt till Office of Compliance and Biologics Quality.

Genetiskt ansvar och rättsliga fall

Ett banbrytande domslut från 2009 visade att spermabanker kan dras till domstol om de distribuerar defekt sperma till en kund. Fallet, känt som Donovan v. Idant Laboratories, handlade om en kvinna som födde en flicka med utvecklingsstörning efter att ha använt donatorsperma. Domstolen konstaterade att eftersom spermabanken hade möjlighet att screena för genetiska avvikelser, hade den i praktiken levererat en defekt produkt till modern.

Fallet ställer inget formellt krav på genetisk screening, men det slår fast att kunder har rätt att juridiskt anklaga en spermabank för defekt sperma – precis som vid andra defekta produkter.

Specifika riktlinjer hos enskilda spermabanker

Spermabanker har stor frihet att screena donatorer utifrån egna, ibland mycket restriktiva, kriterier. En spermabank i Berkeley, Kalifornien, har exempelvis tydliga donatorkrav: donatorn måste ha laglig rätt att arbeta i USA, ha en gymnasieexamen, vara minst cirka 170 cm lång och vara mellan 18 och 40 år gammal.

Många spermabanker kräver dessutom att donatorn skriver under ett åtagandekontrakt. I kontraktet förbinder sig donatorn att genomgå noggranna medicinska tester, bibehålla en näringsrik kost och lämna veckovisa spermieprov. De flesta spermabanker bygger sina riktlinjer på medicinska rekommendationer från American Society of Reproductive Medicine, en ledande fackorganisation inom reproduktiv medicin.