FDA Rensat Vs . FDA Godkänd

The Food and Drug Administration ( FDA ) har ansvar för att skydda och övervaka av produkter som kan påverka folkhälsan . FDA både rensar och godkänner av objekt som faller under deras paraply av ansvar , från mat och läkemedel till medicintekniska produkter och tobaksprodukter . Applikationer

att få ett objekt godkänt eller godkänts av FDA , måste den lämnas in med en ansökan . De två typer av program är en 510k , vilket är en premarket anmälan , och en premarket godkännande ( PMA ) ansökan . När dessa har lämnats in och granskats , kan FDA besluta om att godkänna eller rensa läkemedel eller medicinska enheten .
Rensat Vs . Godkända

förfrågningar Clearance är för medicintekniska produkter som är exakt som de som redan finns på marknaden . Godkända ansökningar är för objekt som är helt ny och måste kontrolleras för säkerhet i händelse av nya risker . Båda aspekterna måste bevisas eller tillhandahållas av avsändaren för att säkerställa korrekta förfaranden följs . Addera nödvändighet

FDA- godkännande eller godkännande är nödvändigt för att se till att patienter med hjälp av vissa medicintekniska produkter kommer att vara säkra och samtidigt utnyttja produkten . Enheter gå igenom rigorösa studier och undersökning innan de får tas bort eller godkänts i sjukvårdsmarknaden. Det måste också bevisas att den medicinska enheten inte bara inte kommer att göra skada , utan också att det kommer att göra gott . Hela syftet med en medicinteknisk produkt är att förbättra någons hälsa , och om objektet inte klarar att kontroll , kommer det inte att få tillstånd eller godkännande av FDA . Addera