Food and Drug Administration (FDA) är den amerikanska myndighet som ansvarar för att skydda och övervaka produkter som kan påverka folkhälsan. Myndigheten både clearar (beviljar tillstånd för) och godkänner produkter inom sitt ansvarsområde – allt från livsmedel och läkemedel till medicintekniska produkter och tobaksvaror.
För att en produkt ska kunna clearas eller godkännas av FDA måste den lämnas in tillsammans med en ansökan. Det finns två huvudtyper av ansökningar: en 510(k), som är ett förhandsmeddelande (premarket notification), samt en ansökan om förhandsgodkännande (PMA, premarket approval). När ansökningarna har lämnats in och granskats kan FDA fatta beslut om att cleara eller godkänna läkemedlet respektive den medicintekniska produkten.
Ansökningar om clearing gäller medicintekniska produkter som i princip är identiska med produkter som redan finns på marknaden. Eftersom liknande produkter redan bedömts som säkra blir granskningsprocessen kortare. Ansökningar om godkännande gäller däremot helt nya produkter, som måste undersökas noggrant för att identifiera eventuella nya risker. Den sökande måste kunna bevisa eller dokumentera båda dessa aspekter för att säkerställa att korrekta rutiner följs under hela processen.
FDA:s clearing eller godkännande är avgörande för att säkerställa att patienter som använder medicintekniska produkter inte utsätts för onödiga risker. Innan en produkt får släppas på hälso- och sjukvårdsmarknaden genomgår den rigorösa studier och omfattande undersökningar.
Det måste dessutom visas att produkten inte bara undviker att skada användaren, utan att den faktiskt ger en mätbar nytta. Hela syftet med en medicinteknisk produkt är att förbättra någons hälsa – uppfyller produkten inte det målet i granskningen, beviljas den varken clearing eller godkännande av FDA.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online