Klassificering av medicintekniska produkter är ett system som tagits fram av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) för att avgöra hur mycket kontroll som krävs för att säkerställa att produkterna är säkra och effektiva. Klassificeringen speglar bland annat den risk som produkten utgör för patienten och/eller användaren. Klass II motsvarar medelhög risk, medan klass I anger den lägsta risken och klass III den största.
FDA har etablerat klassificeringar för cirka 1 700 generiska produkttyper och grupperat dem i 16 medicinska specialiteter som kallas paneler. Klassificeringen baseras på produktens avsedda användning i relation till den risk som användningen medför. En skalpell har exempelvis som avsett syfte att skära i vävnad.
Förutom att ange risknivå bestämmer klassificeringen vilken typ av ansökan och dokumentation som krävs för FDA-godkännande innan produkten får marknadsföras. Produkter som klassas som klass I eller II kräver normalt en så kallad 510(k)-ansökan, förutsatt att de inte är undantagna. Kravet kommer från paragraf 510(k) i Food, Drug and Cosmetic Act och innebär att tillverkare måste underrätta FDA om sin avsikt att marknadsföra en medicinteknisk produkt minst 90 dagar i förväg.
Produkter som är undantagna från detta krav är dock inte undantagna från de allmänna kontrollerna, det vill säga de grundläggande regulatoriska krav som FDA ställer. Dessa omfattar registrering, listning av produkten hos FDA, tillverkning enligt principerna för god tillverkningssed (GMP), märkning i enlighet med gällande märkningsföreskrifter samt rapportering av negativa händelser.
Varje produkt tilldelas ett regleringsnummer som avgör dess klassificering och eventuella undantag. Regleringsnumret kan du hitta genom att söka på produktnamnet i FDA:s klassificeringsdatabas på accessdata.fda.gov. Alternativt kan du gå till listan för den produktpanel (medicinska specialitet) som produkten tillhör och där identifiera produkten och dess reglering. Information om produktpaneler finns på fda.gov under avsnittet Medical Devices.
Medan klass I-produkter kräver den minst stränga regulatoriska kontrollen tack vare sin ringa potentiella skaderisk, måste klass II-produkter uppfylla mer än bara de allmänna kontrollerna för att säkerställa säkerhet och effektivitet. De ska även följa så kallade särskilda kontroller, vilket innebär:
Exempel på klass II-produkter är eldrivna rullstolar, infusionspumpar och operationsdraperier.
FDA har infört en process för omklassificering som gör det möjligt att justera en produkts klass när ny erfarenhet och kunskap förändrar dess risknivå eller användningsområde. Myndigheten kan ändra en produkts klassificering på eget initiativ genom ny lagstiftning, eller som svar på en petition utifrån. Vill en tillverkare eller annan part sänka en produkts klassificering måste parten enligt FDA kunna visa att de mindre stränga kraven i den lägre klassen räcker för att ge rimlig försäkran om säkerhet och effektivitet.
Om FDA bedömer att en ändring är lämplig publiceras ett förslag till ny regelverk i Federal Register, tillsammans med den vetenskapliga motiveringen bakom beslutet. Allmänheten ges då möjlighet att lämna synpunkter under en viss period. När perioden löpt ut publiceras den slutgiltiga regeln i Federal Register.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online