Vad är klass - II Medical Equipment

? Klassificering av medicintekniska produkter är ett system som skapats av den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration ( FDA ) för att fastställa graden av kontroll som krävs för att garantera säkerheten och effektiviteten av sådana anordningar . Med andra ord , betecknar klassificering, bland annat risken för att enheten utgör för patienten och /eller användaren. Klass II är den risk medelnivå; Klass I anger lägst risk och klass III innebär störst risk . Bakgrund
klass II medicintekniska produkter anses risk mid-level .

FDA har fastställt klassificeringar för cirka 1.700 generiska typer av enheter och grupperat dem i 16 medicinska specialiteter kallade paneler . Klassificeringen är beroende på avsedd användning för produkten i förhållande till den risk som använder poser . Till exempel är en skalpell ’ ar avsedda användning för att skära vävnad. Addera Andra faktorer

Förutom indikerande risknivåer , bestämmer klassificeringen typ av premarketing och underkastelse /ansökan krävs för godkännande av FDA . Objekt som identifierats som klass I eller II , om också inte undantagna , kräver en 510K för marknadsföring . Detta är ett krav som utfärdats i avsnitt 510 ( k ) i livsmedel, läkemedel och kosmetiska lagen tvingar tillverkarna att meddela FDA sin avsikt att marknadsföra en medicinteknisk minst 90 dagar i förväg . Enheter som är undantagna från detta krav inte undantas från generella kontroller , det vill säga , de minst tillsynskontroller som krävs av FDA . Dessa inkluderar registrering , medicinteknisk notering med FDA , tillverkning i enlighet med " god tillverkningssed " märkning i enlighet med reglerna för märkning och medicinsk - enhet rapportering av biverkningar Addera Bestämma Klassificering

Varje enhet är utfärdat en förordning tal som bestämmer klassificering och undantag . Du kan hitta regleringen nummer genom att gå till klassificeringsdatabassom erbjuds av FDA ( accessdata.fda.gov /scripts /CDRH /cfdocs /cfpcd /classification.cfm ) och söka efter enhetens namn . Du kan också hitta den förordning nummer genom att gå till posten för panelenhet( medicinsk specialitet ) som enheten tillhör och identifierar den och förordningen . Information om enhetspanelerfinns på fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530 .
Klass II

Medan klass I -enheter kräver minst stränga regelverk kontroll på grund av sin minimala potentiell skada , måste klass II-enheter har mer än de enkla generella kontroller för att garantera säkerhet och effektivitet . De måste också följa med " särskilda kontroller " : särskilda märkningskrav; obligatoriska standarder för prestanda , både internationella och amerikanska; postmarket övervakning; och FDA medicin - enhet specifik vägledning . Exempel på klass II medicintekniska produkter omfattar elektriska rullstolar , infusionspumpar och operationsdukar .
Omklassificering

FDA har skapat en omklassificering process som kan justera klassificeringen om och när erfarenheter och kunskap om enheter förändrar deras risknivå /användningsområden . FDA kan ändra en enhet ’ s klassificering av reglering av sig själv eller som svar på utanför petition . I händelse av en tillverkare eller annan part vill sänka en klassificering , skall den parten övertyga FDA att de mindre stränga kraven klass kommer att vara tillräckliga för att ge rimliga garantier för säkerhet och effektivitet , enligt FDA .

Om FDA godkänner en förändring är lämplig , publicerar det en föreslagna regeln att omklassificera enheten i Federal Register - som inkluderar den vetenskapliga motiveringen till ändringen - som erbjuder en period för kommentar . En sista regel publiceras efter denna period i Federal Register . Addera