avdelning 45 , del 46 i Code of Federal Regulations , eller 45 CFR 46 , styr införandet av barn i mänsklig forskning . Förordningen säger att en etisk kommitté som är oberoende av studien , som avses i branschen som institutionell översyn ombord , den så kallade IRB , bedömer studieförslagrisk . Specifikt studier kan inte vara IRK - godkända tills det bedöms att risken för deltagande inte är större än riskerna barnen möter i vardagen rutiner . The Food and Drug Administration Center for Drug utvärdering och forskning utvecklat en industri vägledning för att studera läkemedel på gravida kvinnor . Om kvinnorna redan tar receptbelagda läkemedel för förebyggande eller terapeutisk vård , då minimal risk antas .
Equitable Val av barn
En andra mandat 45 CFR 46 är att institutionella prövningsnämnder ansvarar för att bedöma föreslagna studiedesign för rättvist urval av deltagare under rekryteringsprocessen . Denna regel syftar till att säkerställa att alla barn är invigt fördelarna med forskning och föreslår att barn av båda könen och minoriteter inkluderas under studiens rekrytering .
Samtycker och godkänner
En tredje etiskt övervägande är tillstånd att bedriva forskning . Forskare får skriftligt tillstånd för att genomföra undersökningar av barn genom undertecknandet av informerat samtycke dokument av föräldrar eller vårdnadshavare . Federal reglering , 45 CFR 46 , mandat också att barn informeras om forskningen och att få göra ett beslut om deltagande , om tillräckligt gammal för att förstå . Om ett barn går med på att delta , sedan en andra signatur som anger barnets samtycke att delta krävs också på informerat samtycke dokument .
Minimal risk för fångar som på människor som
Den etiska skydd av fångar styrs av 45 CFR 46 , kapitel C. Studier av fängelsestrukturer, fängslande och /eller kriminellt beteende bland fångar måste anses av institutionella prövningsnämnder att posera minimal risk och endast mindre besvär till det dagliga livet för fångar som humana individer . För denna population , är minimal risk definieras som en låg sannolikhet för skada i jämförelse med risken för skada som vunnits från normala dagliga fängelse möten .
Nytta kontra Harm
Ytterligare , 45 CFR 46 kapitel C mandat som forskar med fångar som mänskliga försökspersoner måste vara av förhållanden som påverkar fångar i stort antal. En stor fördel för en klass av människor uppväger minimal skada på en uppsättning av individer i denna etiska princip . Studier med fångar som försökspersoner måste försöka bringa nytta för hela fängelsepopulationenefter resultat erhålls . Addera
Upphovsrätt © Hälsa och Sjukdom