Barn och personer som är frihetsberövade enligt USA:s brottmålssystem betraktas som sårbara grupper när de används som försökspersoner i vetenskaplig forskning. På grund av små barns begränsade förståelseförmåga och fångarnas ofrivilliga frihetsberövande befinner sig ingen av dessa grupper i en position att ge fullständigt och fritt samtycke till deltagande. De federala forskningsreglerna innehåller därför särskilda etiska överväganden för dessa populationer.
Title 45, Part 46 i Code of Federal Regulations, ofta förkortat 45 CFR 46, reglerar inkluderingen av barn i forskning på människor. Bestämmelsen föreskriver att en etikkommitté som är oberoende av studien – i branschen kallad institutional review board (IRB) – ska granska studieansökningar med avseende på risk. Konkret innebär detta att en studie inte kan godkännas av IRB förrän det har bedömts att risken vid deltagandet inte är större än de risker barn möter i sin vardag.
Food and Drug Administrations Center for Drug Evaluation and Research har dessutom utarbetat riktlinjer för läkemedelsstudier på gravida kvinnor. Om kvinnorna redan använder receptbelagda läkemedel för preventiv eller terapeutisk vård antas risken vara minimal.
Ett andra krav i 45 CFR 46 är att institutionella granskningsnämnder ansvarar för att bedöma studiedesigner med avseende på ett jämlikt urval av deltagare under rekryteringsprocessen. Regeln syftar till att säkerställa att alla barn får ta del av forskningens fördelar, och den föreskriver att barn av båda könen samt barn ur minoritetsgrupper ska inkluderas i rekryteringen.
Ett tredje etiskt övervägande gäller tillståndet att genomföra forskning. Forskare erhåller skriftligt tillstånd att undersöka barn genom att föräldrar eller juridiska vårdnadshavare undertecknar informerade samtyckesdokument. Den federala regleringen, 45 CFR 46, föreskriver även att barnet själv ska informeras om forskningen och få möjlighet att fatta beslut om deltagande, förutsatt att barnet är tillräckligt gammalt för att förstå informationen. Om barnet går med på att delta krävs dessutom en andra signatur på samtyckesdokumentet som intygar barnets eget medgivande, så kallat assent.
Det etiska skyddet för fångar regleras av 45 CFR 46 Subpart C. Studier av fängelsestrukturer, frihetsberövande och/eller kriminellt beteende bland fångar måste av institutionella granskningsnämnder bedömas innebära minimal risk och endast mindre besvär för fångarnas dagliga liv som försökspersoner. För denna population definieras minimal risk som en låg sannolikhet för skada jämfört med de risker som ingår i ett normalt fängelseliv.
Dessutom föreskriver 45 CFR 46 Subpart C att forskning med fångar som försökspersoner måste avse förhållanden som påverkar fångar i stor utsträckning. Enligt denna etiska princip väger en stor nytta för en hel grupp människor tyngre än en minimal skada för enskilda individer. Studier med fångar som försökspersoner måste därför syfta till att gynna hela fängelsepopulationen när resultaten väl har presenterats.
Sammanfattningsvis vilar det etiska ramverket kring forskning på barn och fångar på fyra grundpelare: minimal risk, jämlikt urval, informerat samtycke samt balansen mellan nytta och skada. Tillsammans säkerställer dessa principer att sårbara grupper skyddas utan att de hindras från att bidra till värdefull kunskapsutveckling.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online