Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) har i uppdrag att granska alla nya livsmedelsprodukter, kosmetika, radioaktiva produkter och läkemedel med avseende på säkerhet och effektivitet. Granskningsprocessen är rigorös och tar ofta flera år att slutföra. Det är därför många företag och privatpersoner undrar varför myndigheten är så sträng i sina krav.
FDA:s godkännandeprocess för läkemedel är den mest tidskrävande av alla. Enligt Drugs.com genomgår ett nytt läkemedel cirka tre och ett halvt års laboratorietester innan företaget ens får lämna in en ansökan om att börja testa preparatet på människor. Endast en av 1 000 kemiska föreningar som inleder laboratorietester når någonsin vidare till kliniska prövningar.
Testfasen på människor pågår i ungefär sex år, varefter FDA:s slutliga granskning normalt tar ytterligare två till tre år. Sammantaget innebär det att ett framgångsrikt läkemedel ofta behöver mer än ett decennium för att uppnå fullständigt godkännande.
FDA motiverar sina höga krav med sitt kärnuppdrag: att skydda den allmänna hälsan genom att säkerställa säkerheten, effektiviteten och tryggheten hos human- och veterinärläkemedel, vacciner och andra biologiska produkter, medicintekniska produkter, landets livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott samt produkter som avger strålning.
För att kunna leva upp till detta omfattande mandat anser myndigheten att den långdragna granskningsprocessen är nödvändig. Endast en så rigorös prövning kan säkerställa att farliga eller verkningslösa produkter inte når ut till konsumenterna.
FDA begränsas dessutom av sina tillgängliga resurser. Med ett så brett ansvarsspektrum pågår det ständigt granskningar av ett stort antal olika produkter samtidigt. Trots nästan 12 000 anställda räcker personalstyrkan helt enkelt inte till för att snabbt kunna granska varje enskild produkt som lämnas in till myndigheten.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online