God laboratoriepraxis (GLP) är ett regelverk som skapats av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration). Syftet är att säkerställa kvaliteten och tillförlitligheten hos resultat från icke-kliniska laboratorieprov genom att reglera arbetsrutiner, kvalitetssäkring och personalens behörighet. Regelverket gör det möjligt att spåra testdata och verifiera dess pålitlighet, vilket i sin tur säkerställer mer exakta och trovärdiga resultat.
GLP-riktlinjerna beskriver arbetsbeskrivning, ansvar och skyldigheter för varje befattning i laboratoriet, samtidigt som de kräver att laboratoriet har tillräckligt många kvalificerade medarbetare för att täcka alla roller. Även om GLP inte anger exakt vilken utbildning eller vilka kvalifikationer som krävs för att arbeta i ett laboratorium, fastställer riktlinjerna att dina kvalifikationer – oavsett om de kommer från utbildning eller praktisk erfarenhet – ska vara väl dokumenterade.
När du väl är anställd måste du upprätthålla god personlig hygien och hälsa för att undvika att kontaminera laboratorieprover. Du måste också byta kläder så ofta som behövs för att förebygga mikrobiologisk, radiologisk eller kemisk kontaminering av tester eller studier. Om du insjuknar i en sjukdom som kan äventyra en tests integritet ska du omedelbart informera dina chefer.
Varje laboratorium måste inrätta en kvalitetssäkerhetsenhet (QAU – Quality Assurance Unit) som övervakar laboratoriets utrustning, metoder, rutiner, journaler och slutrapporter för att säkerställa att GLP-föreskrifterna följs korrekt. Som medlem i QAU ska du till laboratoriets ledning lämna skriftlig dokumentation om laboratoriets prestanda, rekommendationer för att förbättra efterlevnaden av GLP samt datum för laboratoriets inspektioner. Det är också ditt ansvar att göra alla inspektionsdokument tillgängliga för FDA.
GLP kräver inte att QAU-anställda arbetar heltid, men FDA föredrar heltidsanställda. Detta för att säkerställa att ett annat arbete inte stör eller distraherar från dina uppgifter inom kvalitetssäkerhetsenheten.
GLP omfattar standardiserade arbetsrutiner (SOP – Standard Operating Procedures). Dessa skriftliga laboratorierutiner fastställer protokoll för en rad olika aktiviteter, bland annat: kalibrering och standardisering av laboratorieinstrument; inspektion, underhåll och testning av utrustning; korrekta åtgärder när utrustning fallerar; analysmetoder; hantering, lagring och sökning av data; samt journalföring.
SOP:erna informerar också QAU om vilka metoder som ska användas vid studierevisioner, inspektioner och granskning av slutrapporter. Även om det inte är obligatoriskt bör SOP:erna förvaras nära den utrustning de gäller, i stället för att läggas undan i ett kontorsarkiv.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online