FDA:s (Food and Drug Administration) godkännandeprocess är komplex och kan ta många år att genomföra. Processen består av flera steg, inklusive en fas för prekliniska tester följt av tre faser av kliniska prövningar på människor. Enligt Drugs.com tar det i genomsnitt tolv år och cirka 350 miljoner dollar att få ett läkemedel godkänt och ut på marknaden.
Det första steget i FDA:s godkännandeprocess är den prekliniska testningen, som kan pågå i upp till sex till sju år. I den här fasen utförs djurförsök med läkemedelsämnet. Endast en mycket liten andel av de produkter som testas kommer vidare till nästa steg, vilket innebär att en ansökan om undersökande nytt läkemedel (IND – Investigational New Drug) skickas in till FDA för godkännande att börja testa på människor. Om FDA accepterar IND-ansökan går läkemedlet vidare till fas 1 av de kliniska prövningarna.
När FDA har godkänt IND-ansökan inleds den första fasen av kliniska prövningar. Här undersöks läkemedlets säkerhet hos människor genom studier på friska försökspersoner. Enligt Drugs.com deltar mellan 20 och 80 personer i den här fasen, som kan pågå i ett till två år.
Om läkemedlet passerar fas 1 fortsätter processen till fas 2 av de kliniska testerna. I den här fasen testas ett större antal människor – vanligtvis mellan 100 och 300 – för att fastställa läkemedlets effektivitet. Effektstudierna genomförs på frivilliga försökspersoner som representerar läkemedlets potentiella målgrupp. När fas 2 avslutas granskas utvecklingsprocessen tillsammans med FDA, och vid godkännande går projektet vidare till fas 3.
I fas 3 testas mellan 1 000 och 3 000 patienter. Detta är processens mest krävande och kostsamma skede, där läkemedlets säkerhet och effektivitet granskas noggrant. Biverkningar och potentiella risker analyseras mycket noga under den här fasen, som enligt Drugs.com kan pågå i mer än tre år.
När alla tre kliniska prövningar har genomförts framgångsrikt lämnas en ansökan om nytt läkemedel (NDA – New Drug Application) in till FDA. I ansökan redovisas samtliga kliniska studier som genomförts. Den kan vara upp till 100 000 sidor lång och ta flera år att granska. I vissa speciella fall kan processen påskyndas, till exempel när det finns ett tydligt medicinskt behov av produkten. FDA granskar NDA:n och avgör om läkemedlet ska bedömas som säkert och effektivt.
När FDA har granskat och godkänt den nya läkemedelsansökan är produkten officiellt godkänd och får börja marknadsföras till allmänheten. Från det här ögonblicket kan också läkare börja förskriva läkemedlet till sina patienter.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online