Vioxx är varumärkesnamnet för ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som tillverkades av läkemedelsbolaget Merck. Det generiska namnet är rofekoxib, och preparatet marknadsfördes även under namnen Ceoxx och Ceeoxx. Vioxx godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA år 1999 som ett säkert och effektivt läkemedel och förskrevs för behandling av kronisk och akut smärta, artros samt dysmenorré (menstruationssmärtor).
År 2004 drog dock Merck frivilligt tillbaka Vioxx från marknaden. Orsaken var oväntade och allvarliga biverkningar i samband med långvarig användning i höga doser – framför allt kardiovaskulära händelser som hjärtinfarkt och stroke.
En studie från 2001, känd som VIGOR (Vioxx GI Outcomes Research), visade att patienter som behandlades med Vioxx löpte betydligt större risk att drabbas av hjärtinfarkt och stroke än patienter som använde andra smärtlindrande läkemedel, exempelvis naproxen. Skillnaden blev märkbar redan efter cirka två månaders behandling.
Patienter som tog Vioxx hade ungefär fyra gånger högre risk för hjärtinfarkt jämfört med de som fick naproxen. Däremot skilde sig dödligheten inte på ett statistiskt signifikant sätt mellan grupperna.
År 2004 pekade APPROVe-studien (Adenomatous Polyp PRevention On Vioxx) på att patienter som behandlades med Vioxx löpte högre risk för hjärtinfarkt och stroke jämfört med patienter som fick placebo. Risken för hjärtinfarkt var nästan dubbelt så hög bland dem som tog Vioxx. Även i denna studie kunde ingen förhöjd dödlighet konstateras.
Ytterligare studier som genomförts och finansierats av Merck visade att patienter som behandlades med Vioxx löpte upp till sju–åtta gånger högre risk för kardiovaskulära händelser än de som fick placebo.
Analytiker vid FDA kom 2004 fram till att Vioxx hade orsakat hjärtinfarkt och stroke hos många patienter, och att upp till 40 procent av dessa händelser var dödliga. Som en direkt följd av dessa resultat beslutade Merck att frivilligt dra tillbaka läkemedlet från marknaden.
En studie från 2006, publicerad i Journal of the American Medical Association, fann dessutom en ökad risk för njursjukdom och hjärtrytmrubbningar i samband med användning av Vioxx. Detta stärkte ytterligare bilden av läkemedlets allvarliga biverkningsprofil.
Fallet Vioxx har blivit ett av de mest omtalade exemplen i modern läkemedelshistoria på hur allvarliga biverkningar kan upptäckas först efter att ett läkemedel hunnit bli allmänt använt. De omfattande studierna som föregick återkallelsen visade tydligt sambandet mellan rofekoxib och ökad risk för hjärt-kärlhändelser, vilket ledde till en av de största läkemedelsåterkallelserna någonsin.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online