Det tar ett företag minst 12 år innan ett nyutvecklat läkemedel eller en ny behandling blir tillgänglig för allmänheten. Dokument från kliniska prövningar kan inte begäras för granskning av FDA förrän flera år senare. Eftersom processen är så lång är det avgörande att uppdragsgivaren utvecklar och implementerar ett effektivt dokumenthanteringssystem. Kravet på arkivering gäller även den kliniska prövarn samt den kontraktsforskningsorganisation (CRO) som assisterar vid genomförandet av kliniska prövningar.
Du behöver en plan. Några saker du måste känna till innan du startar ditt program för hantering av kliniska journaler är exakt 1) vad som behöver bevaras, 2) hur länge det behöver sparas, 3) hur du planerar att spara det och 4) var du planerar att förvara det. En bra utgångspunkt är riktlinjerna Good Clinical Practices for Industry (GCP), som anger de 26 poster som måste arkiveras. När planen är utarbetad ska den omvandlas till en standardiserad arbetsprocedur (SOP) och godkännas.
Om du arbetar i ett mindre företag kan jag redan nu avslöja att kvalitetssäkring hamnar långt ned på prioriteringslistan när det gäller ekonomiska resurser. Ta därför reda på hur mycket du har att spendera, eftersom det avgör om du ska implementera ett papperslöst system eller ett pappersbaserat system. Beroende på den kliniska prövningens omfattning kan ett pappersbaserat system vara mer kostnadseffektivt. Rör det sig om en stor multicenterprövning rekommenderar jag dig att övertyga ledningen om att investera i ett dokumenthanteringssystem. De kommer att vara mycket tacksamma för det beslutet senare.
För att bygga upp ett pappersbaserat system beställer du pärmar. Märk pärmarna med de 26 rubriker som anges i GCP-riktlinjerna. Jag rekommenderar att du skaffar olika färger så att du kan färgkoda systemet så mycket som möjligt. Alla biverkningsrapporter från en studieplats kan exempelvis läggas i en röd pärm, medan alla legitimationer och meritförteckningar sorteras i en blå pärm, och så vidare. Har du mer än en studieplats behöver du skapa 26 pärmar per plats (nu börjar du förstå varför det dokumenthanteringsprogrammet är så lockande!).
Du behöver hålla koll på både inkommande och utgående handlingar. Du behöver exempelvis en lista över alla läkare som har skickat sina ekonomiska intressedeklarationer till uppdragsgivaren. Varje gång en sådan tas emot registreras läkarens namn och mottagningsdatum, varefter dokumentet arkiveras på rätt plats. Gör detta för varje enskilt papper som kommer in. (Jag slår vad om att du vid det här laget verkligen inser behovet av ett dokumenthanteringsprogram!)
Schemalägg återkommande kontroller och uppföljningar för att inhämta dokument som saknas.
Det finns många dokumenthanteringsprogram på marknaden, så gör noggranna efterforskningar innan du köper. Se till att programvaran har en inbyggd, oföränderlig revisionsspårning (audit trail). Kontrollera också att programvaran går att validera, vilket innebär att säkerheten kan implementeras, verkställas och spåras. Lyckas du inte införskaffa ett dokumenthanteringssystem kan du använda Microsoft Access och bygga en egen databas. Kom ihåg att ditt främsta behov är spårning – du måste kunna spåra dina dokument oavsett vilket system du använder, papperslöst eller elektroniskt. Ett system som låter dig skanna in handlingarna i en databas och länka dem är en fördel men inget krav. Jag rekommenderar dock att en pdf-fil skapas av alla inkommande handlingar. Pdf-filen måste vara en certifierad kopia av originalet. Att underhålla dokumenten är ditt enda absoluta krav. Använder du ett elektroniskt system får du inte glömma att säkerhetskopiera handlingarna regelbundet samt då och då utföra en återställning för att verifiera att kopiorna fungerar.
Ja, du måste försäkra dig om att en andra kopia finns tillgänglig om något skulle hända byggnaden där dina band eller handlingar förvaras. På platser som Kalifornien, där jordbävningar är vanliga, ser man till att en kopia förvaras i ett bankvalv eller säkerhetskopieras till en server på ostkusten. Se dessutom till att fler än en person har tillgång till säkerhetskopiorna vid behov.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online