Food and Drug Administration (FDA) övervakar medicinska forskningsstudier genom sin avdelning för vetenskapliga utredningar, Division of Scientific Investigations. Myndigheten har rätt att genomföra revisioner av medicinska forsknings- och testanläggningar för att säkerställa att studierna är fria från partiskhet och följer korrekta testprocedurer. Vid en revision granskar utredaren all studiedata och kan även intervjua både patienter och läkare.
I alla typer av revisioner kontrollerar FDA:s utredare studien noggrant för fel som kan påverka resultatet. Revisionerna delas vanligtvis in i tre huvudkategorier: bioekvivalensrevisioner, rutinrevisioner och revisioner med särskild anledning.
FDA genomför oftast bioekvivalensrevisioner i samband med ansökningar om nya läkemedel. Begreppet syftar på användningen av ett befintligt läkemedel i en ny produkt, eller en prövning av ett redan godkänt läkemedel för behandling av andra sjukdomstillstånd än de det ursprungligen godkänts för. För bioekvivalensstudier genomför myndigheten normalt endast en enda revision.
FDA kan genomföra en rutinrevision slumpmässigt, vilket betraktas som en motiverad åtgärd om ingen revision har ägt rum under de senaste fem åren. En FDA-inspektör kan också besluta att inspektera en anläggning inom sex månader efter godkännande för att påbörja forskning. Andra signaler som kan utlösa en rutininspektion inkluderar onormalt höga rekryteringsgraden i en studie samt storskaliga studier som syftar till att främja ett viktigt läkemedel. En övergång från receptbelagt läkemedel till receptfri klassificering kan också leda till en rutinrevision.
Vid så kallade for-cause-revisioner har FDA skäl att misstänka oegentligheter i klinisk forskning. Läkare som bedriver klinisk forskning utanför sina kompetensområden kan utlösa en revision. Om försökspersoner lämnar in klagomål till FDA, eller om data från studien verkar inkonsekvent jämfört med liknande studier utförda av andra forskare, har en FDA-utredare goda skäl att undersöka forskningsanläggningen närmare. Även ett starkt uppmärksammat läkemedel i medierna kan ha samma effekt och trigga igång en revision.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online