Typer av FDA Revisioner

The Food and Drug Administration ( FDA ) övervakar medicinska forskningsstudier genom avdelningen för vetenskapliga undersökningar . Byrån får utföra revisioner av medicinska forsknings-och provningsanläggningar, för att se till att studierna undvika partiskhet och följa korrekta testförfaranden . Utredaren kommer att granska alla fall studiedata och kan intervjua patienter och läkare . I alla typer av revisioner , kontrollerar en FDA utredare studien för fel som påverkar resultatet . Bioekvivalens Audit

FDA genomför vanligtvis bioekvivalens revisioner för nya drogapplikationer . Denna process hänför sig till användning av ett existerande läkemedel i en ny produkt eller ett test av en redan -godkända läkemedel tillämpning vid behandling av andra tillstånd. FDA oftast bara genomför en samordnad granskning för bioekvivalens .
Rutin Audit

FDA får utföra en rutinmässig revision på måfå - serien en aktivitet om en revision har inte skett under de senaste fem åren . En FDA inspektör kan besluta att inspektera en plats inom sex månader godkännande för att börja forskningen . Andra röda flaggor som utlöser en rutininspektion innefattar onormalt höga antagningssiffror i en studie , liksom stora studier för att främja en central drog . Göra övergången från ett receptbelagt läkemedel till en over - the-counter klassificering kan också utlösa en rutinmässig granskning . Addera För -Cause Audit

Med för orsak revisioner , har FDA skäl att misstänka bedrägeri inom klinisk forskning . Läkare som bedriver klinisk forskning utanför deras kvalifikationer kan utlösa en revision . Om försökspersoner skicka ett klagomål till FDA eller data som bestäms av studien förefaller oförenligt med liknande studier som utförts av andra forskare , kommer en FDA utredare har anledning att kolla in en forskningsanläggning . En uppmärksammad läkemedel kan ha samma effekt . Addera