Så skapar du en effektiv revisionsplan för kliniska prövningar

Att revidera ett företags kvalitetssystem – både internt och externt – är inte bara god affärssed utan ofta ett krav inom läkemedels- och bioteknikbranschen. Dessa revisioner genomförs vanligtvis av personal inom kvalitetssäkring (QA). Under kliniska prövningar är sponsorn, CRO:n (om tillämplig), etikkommittéerna, centrallaboratoriet och de kliniska prövningsställena centrala aktörer, och det är avgörande att dokumentationen visar att de var kvalificerade för sina respektive uppgifter.

Här får du en praktisk guide för hur du skapar en revisionsplan för kliniska prövningar och bedömer efterlevnaden.

Det här behöver du

• Grundläggande kunskaper om klinisk forskning
• Dator
• Programvara för projektplanering (som minimum Word eller Excel)
• Kunskap om företagets mål
• Telefon

Instruktioner

1. Känn till ditt företags mål

Kvalitetssäkring (QA) fungerar som företagets ”polis”. Huvuduppgiften är att hålla företaget borta från konflikter med FDA, den amerikanska läkemedelsmyndigheten. Rollen beskrivs ofta med humorn: ”Jag går till jobbet för att hålla VD:n ur fängelset.” QA-personalen ger ledningen den kunskap som krävs – följs den inte ligger ansvaret hos ledningen.

Brister i efterlevnad kan dessutom bli mycket kostsamma inom läkemedels- och biotekniksektorn. Därför anställer företag QA-specialister som lär sig regelverken, håller sig uppdaterade om nya regler och regulatoriska trender och på så sätt skyddar verksamheten. En skicklig QA-person känner därför till företagets mål och planerar sina revisioner så att de aktivt stödjer verksamheten.

2. Känn till dina resurser

Du kan inte åstadkomma någonting förrän du vet vad du har att arbeta med. Har du tillräckligt med personal för att uppfylla alla efterlevnadskrav? Om inte – övertyga ledningen om att öka bemanningen eller att tillåta utkontraktering.

Godkänner ledningen inget av alternativen bör du välja de områden som kan ställa till med störst problem för företaget och fokusera på dem. När det gäller kliniska prövningar är det sannolikt prövningsstället och läkemedelstillverkaren som kan orsaka företaget störst skada. Lägg därför tonvikten på att revidera dessa två parter.

3. Skapa ett revisionsmål

Målet med revisionen är att fastställa efterlevnaden av godkända rutiner. Dessa inkluderar interna rutiner, avtal samt nationella och statliga föreskrifter.

• Läkare: revideras för efterlevnad av studieprotokollet, föreskrifterna och den kliniska undersökningsplanen.
• Läkemedelstillverkare: revideras för efterlevnad av kraven i tillverkningssystemet, validering och kvalificering av utrustning, huvuddokumentationen för läkemedlet (master drug file), godkända processer, SOP:er (standardiserade arbetsrutiner) och gällande föreskrifter.
• Sponsor: revideras gällande hantering av den kliniska prövningen, klinisk datahantering, adekvat monitorering samt övergripande hantering av prövningens säkerhetsprofiler.

4. Definiera revisionsomfattningen

Revisionsomfattningen ska täcka all personal som är involverad i ditt projekt.

5. Ta fram själva revisionsplanen

Revisionsplanen anger antalet revisioner som ska genomföras, vilka dagar de ska äga rum samt namnet på den person som ska utföra dem. Den här delen av planeringsarbetet genomförs i samarbete med ledningen för din kliniska forskningsavdelning. Du lägger ditt revisionsschema efter deras schema för att minimera personalkonflikter och säkerställa att den kliniska prövningen flyter på smidigt.

Revisionsplanen godkänns av den part som ska revideras och kan komma att ändras under årets gång. Det bör därför tydligt framgå att datum och tider är preliminära och kan komma att justeras.

Sammanfattning

En välgjord revisionsplan bygger på tydliga mål, realistisk resursplanering och nära samarbete med berörda avdelningar. Genom att prioritera de mest riskutsatta aktörerna – prövningsställena och tillverkarna – skyddar du både patienternas säkerhet och företagets rykte, samtidigt som du säkerställer efterlevnad av gällande regelverk.