Generiska läkemedel: lika säkra som varumärkesläkemedel?

Vad är generiska läkemedel?

Generiska läkemedel är läkemedel utan varumärke som börjar säljas när patentet på det ursprungliga varumärkesläkemedlet har gått ut. De är i praktiken "kopior" av de ursprungliga preparaten och säljs på apotek till betydligt lägre priser. Vissa frågetecken har rests kring säkerheten hos generika, men i själva verket är generiska läkemedel precis lika säkra och pålitliga som deras varumärkesmässiga motsvarigheter.

Ingredienser

Läkemedelsmyndigheter som den amerikanska FDA kräver att generiska läkemedel innehåller samma aktiva substanser i samma mängder som de varumärkesläkemedel de är avsedda att ersätta. Inom EU och Sverige gäller motsvarande stränga krav enligt Läkemedelsverket och det europeiska läkemedelsverket EMA.

Bioekvivalens

Generiska läkemedel måste uppvisa bioekvivalens – det vill säga de måste verka på samma sätt i människokroppen som sina varumärkesmässiga motsvarigheter. Det innebär att samma dos tas upp i kroppen och ger samma effekt.

Testning

Förutom att bevisa bioekvivalens i laboratoriemiljö testas generiska läkemedel på friska frivilliga i kliniska studier innan de får släppas på marknaden. Dessa studier säkerställer att läkemedlet beter sig förutsägbart i kroppen.

Inspektion

FDA inspekterar regelbundet tillverkningsanläggningar för generiska läkemedel i USA; varje fabrik besöks ungefär vartannat och ett halvt år. Utländska anläggningar inspekteras mindre ofta, men FDA har därför öppnat kontor i bland annat Kina och Indien för att öka effektiviteten och frekvensen av inspektionerna. Även europeiska myndigheter genomför liknande kontroller av både inhemska och utländska fabriker.

Utseende och smak

Generiska läkemedel ser ofta annorlunda ut och kan smaka annorlunda än sina varumärkesmässiga motsvarigheter. Det beror dels på att andra hjälpämnen används, vilket ofta påverkar smak och konsistens, dels på varumärkeslagstiftningen som förbjuder generiska läkemedel att ha exakt samma utseende som originalpreparaten. Skillnaden är alltså endast kosmetisk och påverkar inte läkemedlets verkan.

Sammanfattning

Generiska läkemedel genomgår noggranna krav på ingredienser, bioekvivalens, testning och tillverkning innan de godkänns. Du kan därför känna dig trygg med att generika är ett lika säkert alternativ som varumärkesläkemedel – oftast till ett betydligt lägre pris.