Läkemedelsindustrin, som omfattar företag som tillverkar, testar och säljer receptbelagda läkemedel, är den mest reglerade branschen i USA enligt Corinne A. Marasco vid Chemical & Engineering News Washington. Varje läkemedelsföretag har därför en avdelning för regulatoriska frågor (regulatory affairs) som säkerställer att företagets arbetsprocesser uppfyller kraven i lokala och federala lagar. Detta görs genom att verifiera giltigheten i procedurer, kommunicera standarder till andra avdelningar samt fungera som länk mellan företaget och tillsynsmyndigheterna.
Medarbetare inom regulatory affairs fungerar som länk mellan läkemedelsföretaget och myndigheter som den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA. Inom företaget samarbetar de med forsknings- och utvecklingsavdelningen (R&D), compliance-funktionen och produktionspersonalen för att förmedla sin tolkning av federala och lokala riktlinjer. De måste säkerställa att alla avdelningars handlingar och visioner är samstämmiga och att verksamheten sker i enlighet med lagen.
Den största delen av den lagstiftning som specialister inom regulatory affairs måste behärska är 21 CFR – Code of Federal Regulations, avsnitt 1 till 1299. Dessutom har myndigheter som Environmental Protection Agency (EPA), Federal Trade Commission (FTC), Drug Enforcement Administration (DEA), Federal Communications Commission (FCC) och Occupational Safety and Health Administration (OSHA) ytterligare riktlinjer som reglerar tillverkning, testning, märkning och marknadsföring av läkemedel.
Enligt Corinne A. Marasco ansvarar regulatoriska myndigheter för "att hålla jämna steg med regelverkens ökande omfattning och komplexitet både hemma och utomlands". Medarbetarna måste därför ha gedigna kunskaper om kliniska forskningsprotokoll och regelverk samt om juridiska och regulatoriska processer. Insyn i föränderliga och internationella regelverk hjälper dem att avgöra vilken strategi som bäst säkerställer framgång och efterlevnad på en given plats och tidpunkt.
För dessa medarbetare är kunskap om vetenskapliga och kliniska processer en central styrka. Sherry Keramidas, verkställande direktör för Regulatory Affairs Professionals Society, förklarar: "Att förstå den kliniska processen och några av utmaningarna inom vården hjälper regulatory affairs-proffs att förstå processen kring kliniska prövningar och vad som är möjligt eller inte." Bonnie Charpentier, vice president för regulatory affairs vid Genitope och själv en framgångsrik kemist, ser en tydlig utveckling i yrket mot en ökad roll i arbetet med "substantiella vetenskapliga och medicinska frågor samt planeringen av experiment och kliniska studier för att uppnå godkännande". Detta ställer krav på yngre rekryter att vara tvärvetenskapliga generalister som är "kompetenta att ställa frågor och definiera svar".
En annan viktig del av arbetet inom regulatory affairs är att implementera strategier som håller företaget borta från juridiska problem samtidigt som de bidrar till företagets ekonomiska resultat och långsiktiga planer. En stor del av detta handlar om att kunna bedöma riskerna i ett givet beslut, förutse potentiella utfall och sedan avgöra om företaget bör ta risken eller inte.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online