FDA:s krav för försäljning av hCG-graviditetstester

HCG (humant koriongonadotropin) är ett placentahormon som finns i serum, plasma och urin. Med hjälp av lämpliga medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kan detektion av detta hormon visa om en kvinna är gravid. Tillverkare får dock endast sälja hCG-produkter för in vitro-diagnostik till läkarmottagningar och kliniska laboratorier efter att ha lämnat in en ansökan som uppfyller den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndighetens (FDA) krav.

Data och statistiska analyser

Tillverkare måste tillhandahålla omfattande testdata och statistiska analyser när de lämnar in en marknadsföringsansökan för IVD-produkter till FDA. Myndigheten kräver att prestandaegenskaper demonstreras för alla prover och material som används, för att på ett detaljerat sätt redovisa statistiska skillnader. Enligt federal lagstiftning måste tillverkarna dessutom beskriva vilka typer av prover som använts i testdata – exempelvis serum och urin från gravida kvinnor, icke-gravida kvinnor och kvinnor i klimakteriet.

Tillverkarens deklaration

I ansökan kan tillverkaren beskriva vissa aspekter av produktens testkapacitet. Denna kapacitet innefattar detektering av graviditet från och med den första uteblivna menstruationen – men inte tidigare – såvida inte validering har genomförts med nödvändiga kliniska data. Tillverkaren kan även inkludera referenser rörande varierande nivåer av hCG som kan vara svåra att detektera under befruktning, implantation och under första trimestern av graviditeten.

Märkning och begränsningar

FDA kräver att tillverkare av hCG-produkter tillhandahåller bipacksedlar som redogör för viktig produktinformation. Texten på etiketterna måste vara koncis och lättförståelig, och eventuella ritningar eller illustrationer måste vara tydliga nog för att den genomsnittlige användaren ska kunna tolka dem korrekt.

Bipacksedeln ska även beskriva produktens begränsningar. Sådan information kan exempelvis ange att produkten inte är avsedd för något annat ändamål än tidig detektering av graviditet, eller att positivt hCG fortfarande kan detekteras flera veckor efter en abort eller förlossning. Genom att tydligt kommunicera dessa begränsningar minskas risken för feltolkningar av testresultaten.