Food and Drug Administration (FDA) är den amerikanska myndighet som övervakar tillverkningen av livsmedel och läkemedel för att säkerställa att de produceras på ett säkert sätt. Riktlinjerna för aseptisk bearbetning är krävande och måste följas noggrant för att hela processen ska genomföras sterilt – i stället för att enbart bekräfta slutproduktens sterilitet.
En aseptisk process är utformad för att säkerställa att all verksamhet som sker efter den första steriliseringen bibehåller sterilitet, det vill säga renhet, genom samtliga efterföljande steg. Om exempelvis en livsmedelsbehållare steriliseras innan den fylls måste allt som sker efter steriliseringen – inklusive själva fyllnadsprocessen – vara sterilt för att minimera risken att en icke-steril behållare med livsmedel produceras.
FDA:s riktlinjer kräver på den mest grundläggande nivån att dokumentation finns som visar att utrustningen och systemet som används vid tillverkningen har bibehållit steriliteten under hela produktionsprocessen. Det krävs även att förpackningsmaterialet och utrustningen är sterila. Dessa riktlinjer syftar till att säkerställa att produkterna inte kontamineras och därmed är säkra för konsumenterna.
Kraven för aseptisk bearbetning är mycket omfattande och berör ett flertal produktionsområden, såsom utrustning, komponenter, steriliseringsanordningar, luftflödessystem och mikrobiologiska nivåer. Det är därför viktigt att förstå att alla riktlinjer inte kan täckas av en enda föreskrift från FDA. När frågor gällande aseptisk bearbetning uppstår är det bäst att söka råd hos en expert som har god förståelse för detta komplexa system.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online