Floridas lagar om generisk substitution av läkemedel

På apotek och inom vården dispenseras läkemedel enligt den ordinerande läkarens anvisningar. Apotekare ger patienter varumärkesläkemedel för deras medicinska behov, men kan också byta ut dem mot generiska preparat utifrån flera faktorer – ofta för att den generiska motsvarigheten fungerar lika bra men är mer kostnadseffektiv för patienten. Florida har delstatsregler som styr hur och när apotekare får byta ut ett läkemedel mot en generisk variant.

Typer av generisk substitution

FDA (den amerikanska läkemedelsmyndigheten) placerar generiska läkemedel i flera olika klassificeringstyper beroende på dosstyrka, formulering, utseende och kroppens upptag av verksamma ämnen.

• Biotillgängliga generiska läkemedel bedöms utifrån i vilken grad och med vilken hastighet kroppen kan absorbera det verksamma ämnet och transportera det till den kroppsdel som behöver behandling.
• Farmaceutiska ekvivalenter innehåller samma verksamma ämnen, dos och styrka som varumärkespreparaten, men kan skilja sig i utseende, hjälpämnen eller förpackning.
• Farmaceutiska alternativ har samma terapeutiska verksamma ämnen men är formulerade med en annan ester eller ett annat salt.
• Bioekvivalenta produkter är farmaceutiska ekvivalenter och alternativ som uppvisar jämförbar biotillgänglighet i studier.
• Terapeutiska ekvivalenter ger samma effekt som farmaceutiska ekvivalenter med motsvarande säkerhetsprofil, men måste märkas korrekt vid tillverkning enligt regelverket Good Manufacturing Practice (GMP).

FDA har dessutom tagit fram den så kallade Orange Book, en förteckning över generiska läkemedel som säkert kan användas som ersättning för varumärkespreparat. Floridas lagstiftning använder dock inte Orange Book-förteckningen som referens i de farmaceutiska föreskrifterna om generisk substitution.

Substitution och dokumentation

Apotekare måste föra register över varje substitution som görs när ett generiskt ekvivalent preparat används i stället för ett ordinerat varumärkesläkemedel. Enligt floridalagen får apotekare endast göra generiska substitutioner när samtliga krav på receptet har uppfyllts.

Patientens samtycke och kostnadsbesparingar

Delstaten Florida kräver att apotekare informerar patienten och inhämtar dennes samtycke inför varje generisk substitution. Apotekaren ska också genomfóra substitutionen på ett kostnadsbesparande sätt, så att besparingen vidarebefordras till köparen.

Preparatlista (formulary)

Apotekare i primärvården upprättar en preparatlista som anger vilka läkemedelsprodukter som inte utgör någon risk för patientens hälsa och säkerhet om ett generiskt preparat byts ut mot ett varumärkespreparat. Enligt tidskriften U.S. Pharmacist Journal kan apotekaren skapa två typer av preparatlistor: en positiv lista, där läkemedlen är ekvivalenta och utbytbara, eller en negativ lista, där läkemedlen inte är ekvivalenta och utbytbara. Enligt floridiansk delstatslag får apotekaren upprätta en positiv preparatlista för lämplig receptsubstitution.

Antiepileptiska läkemedel

För att byta ut ett antiepileptiskt läkemedel, eller en formulering av ett antiepileptiskt varumärkes- eller generikapreparat som används för behandling av epileptiska anfall, måste apotekaren först underrätta den ordinerande läkaren och inhämta dennes skriftliga godkännande. Utöver läkarens godkännande krävs även samtycke från patienten, maken eller maken, patientens föräldrar eller den legala förmyndaren.