FDA Revision Förberedelser

The Food and Drug Administration eller FDA , är ansvariga för kontroller av företag som tillhandahåller FDA - reglerade produkter, såsom livsmedel och mediciner . Det kontrollerar också laboratorier och platser där kliniska försök genomförs för att säkerställa att reglerna genomförs korrekt . Undersökningarna följer generellt samma process , och förbereda för inspektion är avgörande för framgången för ett företags produkter . Förväntningarna

FDA är skyldig att lämna referenser och ett skriftligt meddelande ( blankett 482 ) , för att komma in i anläggningen för en inspektion . Kontrollen , som kan schemaläggas i förväg eller utan förvarning , kan vara omfattande av hela anläggningen eller fokusera på en enda aspekt av anläggningen . Utredarna kan be att få se dokumentation , utrustning , prata med anställda eller samla varuprover . Iakttagelser dokumenteras och lämnas till verksamheten .
Förberedelser

Förberedelser för en FDA revision är en pågående process , men omedelbart före en inspektion av verksamheten bör se till att personalutbildning är aktuellt och att en utsedd för interaktion med FDA identifieras . Företaget bör även utbilda experterna på ett effektivt samspel med byrån och börja bekanta sig med de standardrutiner (SOP) . Slutligen , håna inspektioner är ett bra sätt att förbereda ett team och identifiera brister vid anläggningen innan ett FDA- inspektion . Addera Nyckel Idéer

mest kritiska elementet till en lyckad besiktning är kommunikationen med myndigheterna . Kommunikation bör vara professionell och tydlig och aldrig argumenterande , fientlig eller samarbetsvillig . Företagen bör vänta en utredare för att begära information innan de ger stora mängder information . Företaget bör också vara beredd att svara på FDA kommentarer omgående . Addera