Olika typer av process Validering

Process validering är en term som används inom sjukvården för att beskriva hur en medicinteknisk effektivitet mäts . Process validering sker genom att först fastställa vad parametrarna för enhetens framgång är , och sedan mäta hur ofta enheten slutför sin uppgift eller process , inom dessa parametrar . Flera stora typer av processvalidering används i den moderna medicinska området. Blivande Validation

Blivande validering är en typ av processvalideringsom avslutas innan en ny produkt släpps till allmänheten . Det kan också hänvisa till processen validering av en ny modell eller version av en produkt innan den får släppas till allmänheten .
Samtidig Validering

Samtidig validering är en sub - typ av blivande validering . Vid samtidig validering , är produkten valideras när den är i produktion . Samtidig validering kan endast användas när ett oförstörande provning process finns för att säkerställa att apparaten fungerar baserat på de förinställda parametrar . Addera Retrospektiv Värdering

Retrospective validering avser validering av en enhet eller process baserad på information om dess tidigare resultat . Denna typ av processvalideringfinner sin data från batch skivor, produktion loggböcker , mycket skivor, styrdiagram , test-och kontrollresultat, kundklagomål , fält felrapporter , servicerapporter och revisionsberättelser . Denna typ av processvalideringär endast möjligt om tillräcklig information finns för den nödvändiga informationen som ska extraheras .
Förlängning

Förlängning refererar till handlingen att utföra processvalideringpå en enhet igen , antingen för att produktspecifikationerna har förändrats , utrustningen har förändrats , de processer "parametrar av framgång har förändrats eller tillverkningsmaterial har förändrats .
Återkommande Validering

Återkommande validering är en typ av processutvärdering som måste upprepas efter en tid . Ibland kommer en hel processvalidering kräver återkommande validering , medan andra gånger bara en del av en process validering kommer att kräva det .

Typer av processer

typer av medicinska processer är viktigt att veta när det handlar om processvalidering . En verifierad process är en process som framgångsrikt har genomgått processvalidering . Processer som inte har validerats kan delas in i tre kategorier : Typ I, II , och III . En typ I förfarandet är ett förfarande som är helt verifierats utan stöder sig på vissa delar av utrustning. Det kräver i huvudsak en bekräftelse på att utrustningen är korrekt installerad . Typ II- processer är processer som inte kan valideras av efterföljande inspektioner och tester , men måste valideras innan de släpps . Typ III processer är processer som måste utföras på rätt sätt för att skydda patientens säkerhet och därför måste de vara fullt validerade innan produkten levereras . Addera