FDA Form 1572 Instruktioner

Det amerikanska Food and Drug Administration ( FDA ) har mycket specifika protokoll som ett läkemedelsföretag måste följa för att det läkemedel som ska släppas in på marknaden . En av dem är bildar FDA - 1572 , som ska kompletteras med en utredare som har den kompetens , erfarenhet och utbildning för att anses vara en expert för utredningen av läkemedlet . Enligt FDA - 1572 instruktioner , kan det ta 100 timmar till forskning nödvändig information för att korrekt fylla i detta formulär . Instruktioner
1

Ange namn och adress på den utredaren i ruta 1 . Det är vanligtvis bara en utredare per drogtest .
2

Lista alla kvalifikationer utredare på ett separat papper , inklusive en översikt av utredarna liv , utbildning och erfarenhet , skulle det visa utredaren är expert för just denna typ av klinisk studie . Addera 3

List alla fysiska platser, i avsnitt 3 , där någon del av studien kommer att ske bland annat sjukhus, medicinska skolor och kliniker .
4

spela in någon av de kliniska laboratorie platser som skall användas i studien i avsnitt 4 .
5

Anteckna namn och adress på den granskningsnämnder som kommer att se över och ge godkännande i fält 5 .
6

Skaffa namnen på läkare som kommer att övervaka rättegången medicinska beslut för § 6 . även inkludera i 6 § den som har direkt ämne kontakt eller som kommer att delta i direkta bidrag till uppgifterna . Till exempel bör den farmaceut som föreningar läkemedlet ingå . Inkludera även alla som utvärderar data från studien .
7

Ange protokollnamn och kodnummer , om någon, i fält 7 .
8

Förbered ett kliniskt protokoll för § 8 , bifoga ytterligare sidor som nödvändiga .
9

Sign och datum formuläret innan de deltar i den kliniska studien , men efter att du har fått tillräckligt med information för att anse sig väl informerade om studien .

Addera