Det amerikanska livsmedels- och läkemedelsverket (FDA) har mycket specifika protokoll som ett läkemedelsföretag måste följa för att ett läkemedel ska få släppas ut på marknaden. Ett av dessa krav är formulär FDA-1572, som ska fyllas i av en prövare (investigator) med de kvalifikationer, den erfarenhet och den utbildning som krävs för att betraktas som expert på undersökningen av läkemedlet.
Enligt anvisningarna till FDA-1572 kan det ta upp till 100 timmar att samla in all information som behövs för att fylla i formuläret korrekt. Nedan följer en genomgång av hur varje del av formuläret ska hanteras.
Ange prövarens namn och adress i ruta 1. Det finns normalt endast en prövare per läkemedelsstudie.
Lista alla prövarens kvalifikationer på ett separat blad, inklusive en översikt av prövarens bakgrund, utbildning och erfarenhet, som visar att prövaren är expert på just denna typ av klinisk studie.
Ange i avsnitt 3 samtliga fysiska platser där någon del av studien kommer att äga rum, exempelvis sjukhus, medicinska högskolor och kliniker.
Registrera i avsnitt 4 platserna för de kliniska laboratorier som ska användas i studien.
Registrera namnet och adressen på den institutionella granskningsnämnden (IRB) som ska granska och godkänna studien i ruta 5.
Ange i avsnitt 6 namnen på de läkare som ska övervaka studiens medicinska beslut. Inkludera även alla som har direkt kontakt med försökspersonerna eller som bidrar direkt till studiedata. Apotekaren som bereder läkemedlet ska till exempel anges här, liksom alla som utvärderar data från studien.
Ange protokollets namn och kodnummer, om sådana finns, i ruta 7.
Förbered ett kliniskt protokoll för avsnitt 8 och bifoga ytterligare sidor vid behov.
Skriv under och datera formuläret innan du deltar i den kliniska studien, men först efter att du har tagit del av tillräckligt med information för att anse dig väl informerad om studien.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online