FDA:s (amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndighetens) godkännandeprocess är extremt strikt och omfattar flera steg: en preklinisk fas följt av tre kliniska prövningsfaser och därefter en noggrann ansökningsprocess innan godkännande kan ges. Endast en mycket liten andel av alla produkter klarar den prekliniska fasen, och en ännu mindre andel blir slutligen godkända.
Den prekliniska fasen utgör "upptäcktsdelen" av godkännandeprocessen och består av ungefär tre och ett halvt års laboratorietester. När denna tid har passerat skickas en ansökan till FDA för att få påbörja tester på människor. Detta kallas en Investigational New Drug Application (IND). FDA beviljar sällan en så kallad "Fast Track Designation" till företag som kan visa att deras läkemedel eller biologiska preparat tydligt tillgodoser ett ouppfyllt medicinskt behov. Alla övriga läkemedel går vidare till den ordinarie prövningsprocessen på människor.
Om FDA godkänner IND-ansökan går läkemedlet vidare till kliniska prövningar i fas 1, där 20–80 frivilliga försökspersoner testas. Forskarna studerar hur läkemedlet påverkar kroppen, vilka biverkningar som uppstår och hur säkert preparatet är. Fas 1-prövningar varar vanligtvis i cirka ett år.
Om resultaten från fas 1 är lovande fortsätter läkemedlet till fas 2. Här testas ett större antal försökspersoner (100–300) för att utvärdera hur väl läkemedlet faktiskt fungerar. Forskarna granskar återigen säkerhetsprofilen samt läkemedlets nyttoeffekter. Fas 2-prövningar pågår normalt i ungefär två år.
Om läkemedlet visar sig vara både säkert och effektivt går det vidare till den största av de kliniska prövningarna, fas 3, där 1 000–3 000 patienter deltar. Under denna fas analyserar forskarna säkerhet och effektivitet mer ingående. De kartlägger även kontraindikationer, det vill säga situationer där användning av läkemedlet skulle kunna innebära en hälsorisk. Fas 3 tar normalt tre år att genomföra och är den mest omfattande och krävande av de tre faserna.
När läkemedlet har klarat fas 3 med godkänt resultat lämnas en New Drug Application (NDA) in till FDA. Myndighetens granskning kan ta över två år. Ansökan redogör för samtliga tidigare kliniska prövningar och kan omfatta tiotusentals sidor.
När FDA har granskat och godkänt New Drug Application är läkemedlet officiellt godkänt och får börja marknadsföras och säljas till allmänheten.
Värt att notera är att övervakningen inte upphör efter godkännandet. FDA fortsätter att följa läkemedlets säkerhet ute på marknaden genom så kallade fas 4-studier och rapportering av biverkningar, vilket ger ytterligare ett skydd för patienternas hälsa.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online