RCT-protokollet, där förkortningen står för "randomiserad kontrollerad prövning" (randomized controlled trial), är utformat för att säkerställa att resultaten från en studie inte manipuleras eller snedvrids av forskarna. Genom att randomisera deltagarna blir insamlade data mer exakta och tillförlitliga, vilket i sin tur ger tillsynsmyndigheter och allmänheten en bättre bild av den verkliga nytta som det testade preparatet faktiskt har. Detta är ett effektivt sätt att hålla företag ärliga när nya produkter granskas.
En rad inklusionskriterier måste fastställas redan från början. Dessa krav ska uppfyllas av alla personer som tas med i studien. Grundläggande kriterier kan omfatta ålder, typ av funktionsnedsättning, kön, etnicitet, vikt, graviditet eller andra faktorer som är relevanta för studiens syfte. Effekten av en viktnedgångsmedicin kan till exempel inte testas objektivt om endast svårt överviktiga deltagare används – om inte medicinen är specifikt avsedd för just den gruppen.
Även exklusionskriterier måste definieras. Dit kan höra exempelvis graviditet, tidigare deltagande i kliniska prövningar, allergier eller olika andra tillstånd. Syftet med exklusionskriterierna är att utesluta deltagare som direkt krockar med det som ska studeras. Graviditet är ofta ett uteslutande villkor vid läkemedelsprövningar – inte för att det skulle påverka själva resultatet, utan på grund av riskerna för hur läkemedlet kan påverka det växande fostret.
Motiveringen bakom samtliga inklusions- och exklusionskriterier måste presenteras öppet. Det gör studien transparent: den kan inte bara replikeras av andra, utan det blir även möjligt för andra forskare att analysera varför olika val gjordes. Att kunna visa att detta är rätt kriterier för att bedöma prövningens effektivitet bidrar till ett bättre och mer trovärdigt resultat. För att testet ska vara giltigt måste alla deltagare uppfylla inklusionskriterierna och samtidigt sakna alla exklusionskriterier.
Varje person som klarar inklusions-/exklusionskontrollen läggs därefter till i testpoolen. Det är gruppen individer som är behöriga för studien och som kan bjudas in att delta. De flesta forskare föredrar att de slutliga deltagarna väljs ut ur testpoolen med hjälp av en dator, för att garantera ett helt slumpmässigt urval. När tillräckligt många deltagare rekryterats inleds studien.
RCT kan användas både för enkla blinda och dubbelblinda studier. De flesta studier är åtminstone enkla blinda, särskilt inom medicinsk forskning, vilket innebär att patienten inte vet om han eller hon får den nya behandlingen. I en dubbelblind studie vet varken läkaren eller patienten vem som erhåller den behandling som utvärderas i prövningen.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online