En institutionell granskningsnämnd (IRB), även kallad oberoende etikkommitté (IEC) eller etisk granskningsnämnd (ERB), är en grupp personer som ansvarar för att granska, godkänna och övervaka kliniska studier som involverar mänskliga frivilliga. Huvuduppgiften är att skydda deltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande genom att övervaka den kliniska prövaren.
Kliniska prövare måste inhämta godkännande från en IRB innan en klinisk prövning får påbörjas. Många sjukhus och etablerade forskningscentra har egna IRB:er på plats för att övervaka forskningsverksamheten. Läkare i privatpraktik har däremot sällan någon egen nämnd. Vid multicenterstudier och för privata kliniker anlitar uppdragsgivarna (sponsorer) därför ofta en central IRB.
Ursprungligen var institutionella granskningsnämnder ideella organisationer bestående av volontärer från olika samhällsområden. I takt med att klinisk forskning professionaliserades växte även vinstdrivande aktörer fram, vilket väckte oro bland etiker och bioetiska grupper. När etiken blivit en lönsam bransch är det avgörande att prövare och sponsorer säkerställer att den IRB som ska övervaka prövningen verkligen förmår axla ansvaret. Här följer konkreta steg för att kontrollera att en kompetent IRB har hand om din kliniska prövning.
En IRB måste ha ett visst minsta antal ledamöter med olika bakgrunder och erfarenheter. I USA krävs exempelvis minst fem ledamöter, med representation av både vetenskapligt och icke-vetenskapligt kunnande samt etnisk mångfald. Kontrollera att nämndens faktiska arbetssätt överensstämmer med de skriftliga riktlinjerna.
Begär in meritförteckningar och fråga om ledamöternas erfarenhet av de roller de har i nämnden. Försök ta reda på vem som regelbundet närvarar vid möten. Kontrollera att personen som undertecknar godkännanden på regulatoriska dokument finns med i medlemsförteckningen. Se dessutom till att de ledamöter som röstar inte själva är involverade i den aktuella kliniska prövningen.
Detta blir enklast om IRB tidigare har granskat studier som liknar din, annars kan nämnden åberopa sekretess och avslå begäran. I så fall bör du be om ett urval av protokoll från andra kliniska prövningar där konfidentiell information har redigerats bort. Begär dessa handlingar före revisionen. Syftet med granskningen är att bedöma om röstningsförfarandet följer gällande regelverk.
Hur avgör nämnden att en klinisk prövare är kvalificerad att genomföra en klinisk prövning? Vilka åtgärder vidtar man om studiedeltagare lämnar in klagomål på prövaren?
Eftersom forskningsfusk och vetenskapligt felaktigt beteende tyvärr förekommer inom klinisk forskning behöver du veta hur IRB reagerar på anklagelser om oetiskt beteende samt på rapporter om fusk och misskötsel. Beställer nämnden i sådana fall en revision av prövaren? Rapporteras resultaten vidare till sponsorn och/eller tillsynsmyndigheten, exempelvis FDA?
Skyddet av forskningsdeltagare är ett ansvar som delas av etikkommittén, sponsorn, prövaren och tillsynsmyndigheten. Deltagare och allmänheten kan också bidra till att skydda forskningspatienter genom att anmäla kända missförhållanden eller oetisk praktik till sponsorns kvalitetssäkringsavdelning, IRB eller FDA.
Notera: Terminologin varierar mellan länder. I Sverige motsvaras IRB-systemet av den lagstadgade etikprövningen av forskning som avser människor, med Etikprövningsmyndigheten som central tillsynsorgan. Principerna i denna guide är dock tillämpliga oavsett vilket land prövningen genomförs i.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online