Om du läser de regelverk som gäller för kliniska prövningar kommer du troligen inte att hitta benämningen Research Study Coordinator eller Clinical Research Coordinator. Detta får många att undra hur man kan veta vilken arbetsbeskrivning som gäller för en studiekoordinator, när regelverken varken specificerar eller definierar tjänsten. Läs vidare för att ta reda på hur du väljer rätt studiekoordinator som kan hjälpa dig med dina kliniska prövningar.
Grundläggande medicinska kunskaper bör vara ett av huvudkriterierna för en studiekoordinator. Det är viktigt att koordinatorn har tillräckliga kliniska kunskaper för att kunna avgöra när en försöksperson (det vill säga en patient) drabbas av en allvarlig medicinsk händelse. I ett fall jag utredde började exempelvis en försöksperson få en hjärtinfarkt medan hen satt i väntrummet. Koordinatorn uppmärksammade detta och kallade omedelbart på en läkare, som ingrep och gav snabb hjälp. En outbildad studiekoordinator hade kanske inte känt igen symtomen, vilket skulle kunna fått katastrofala följder.
Medicinskt utbildade personer är enligt min mening de bästa studiekoordinatorerna, eftersom de ofta har mycket kontakt med försökspersonerna. De utför ibland fysiska undersökningar, tar blodprover, dokumenterar sjukdomshistoria, delar ut läkemedel med mera. Därför är tillräckliga kunskaper för att identifiera kvalificerade försökspersoner till den kliniska prövningen ett stort stöd för den kliniske prövaren.
Kunskaper i god klinisk praxis (Good Clinical Practice, GCP) bör vara ett grundkrav för din studiekoordinator. Även om koordinatorn är medicinskt utbildad är det nödvändigt att lära sig innehållet i ICH:s riktlinjer för god klinisk praxis samt tillämpliga FDA 21 CFR-regler och relevanta nationella lagar för att kunna bedöma efterlevnaden av den kliniska prövningen.
En kunnig studiekoordinator fungerar som en dubbelkontroll för den kliniske prövaren och säkerställer att protokollens krav uppfylls. Sponsorns team för klinisk datahantering blir dessutom glada över det minskade antalet datakorrigeringar som följer av att arbeta med utbildad personal på prövningsplatsen. Se resursavsnittet för en länk till WQATS, där du hittar utbildningsresurser inom klinisk forskning.
Utbildning är också avgörande, eftersom tillsynsmyndigheterna förväntar sig att kliniker håller sig informerade om aktuella branschtrender, arbetssätt och regulatoriska krav. Mycket av denna utbildning kan idag göras bekvämt hemifrån via internet. Utnyttja även din lokala yrkesförenings kapitelmöten. Till exempel finns en lokal SoCRA-kapitel i nästan varje amerikansk delstat. Mötena är billiga, eftersom lokala träffar ingår i det nationella medlemskapet. Du kan behöva betala för din måltid om platsen är en restaurang, men utöver det är mötena gratis och informationen ovärderlig. Dessutom får du möjlighet att nätverka med andra yrkespersoner. Kolla in den nationella organisationens webbplats för listor över kapitel i ditt område: https://www.socra.org/html/chapters.htm.
Erfarenhet är ovärderlig. Du kan lära dig regelverket utantill, men praktisk erfarenhet tar dig till platser du inte kan föreställa dig. Hur då? Boken berättar vad som krävs, men skildrar sällan verkliga situationer.
Tänk dig att du råkar ut för ett missmöte i schemaläggningen och att fler försökspersoner än du klarar av dyker upp samtidigt. Vad gör du? Alla påstår samtidigt att de har bråttom och inte kan vänta längre. Några kan inte komma tillbaka eftersom de bor för långt bort, och att låta dem återkomma skulle innebära ett oplanerat besök. Berättar protokollet hur du hanterar oplanerade besök? Tillåter protokollet ens sådana besök? Situationer som dessa täcks inte av böckerna, och erfarenhet är det enda sättet en klinisk forskningskoordinator lär sig hantera dem.
En bra studiekoordinator måste vara en trevlig, tålmodig och tolerant person. Koordinatorn arbetar med människor – ett hav av olika personligheter. Det är viktigt att hen känner och förstår varje försöksperson och är villig att le och säga rätt saker i rätt situation.
Inom branschen säger vi: "om det inte är nedskrivet, så har det inte hänt". Det spelar ingen roll om personen frivilligt samtyckte till att delta i den kliniska prövningen, om du inte skrev ner det – särskilt inte om personen varit patient hos läkaren länge. Ett av målen för de grupper som skyddar försökspersoner (kallade IRB:n och etikkommittéer) är att säkerställa att patienten inte blev försöksperson av rädsla att göra läkaren ledsen eller arg.
På samma sätt spelar det ingen roll om försökspersonen suttit stilla i fem minuter innan du tog blodtrycket enligt protokollet, om du inte dokumenterade det. Utan dokumentation kan inget som gjorts verifieras. Den kliniska forskningskoordinatorn måste därför vara noggrann, konsekvent och tydlig när hen skriver journalhandlingar, besöksanteckningar och annan information om den kliniska prövningen.
Den kliniska forskningskoordinatorn kan hamna i situationer där hen förhandlar avtal med sponsorer, rekryterar extra hjälp och utför många uppgifter utanför sin komfortzon. Om dessa uppgifter delegeras till den kliniska forskningskoordinatorn ska du se till att personen kan uttrycka sig tydligt och bestämt, samtidigt som hen bemöter andra på ett vänligt och professionellt sätt.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online