PAI-beredskap: Så förbereder verksamheten sig inför FDA:s förhandsgodkännandeinspektion

En förhandsgodkännandeinspektion (Preapproval Inspection, PAI) är en granskning som den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA utför hos läkemedelsföretag och andra verksamheter för att säkerställa att anläggningarna uppfyller myndighetens regelverk. Att misslyckas med en PAI blir ett allvarligt bakslag: det kan leda till juridiska problem eller kontraktskonflikter som försenar produktens lansering avsevärt – eller till att marknadsgodkännande nekas helt. Även när produkterna till slut når marknaden kan en negativ PAI-rapport i anläggningens historia skada dess anseende både inom branschen och bland konsumenter. Därför är det avgörande att förbereda sig noggrant genom riktade PAI-beredskapsåtgärder.

Börja tidigt

Branschhandboken "GMP Compliance, Productivity, and Quality: Achieving Synergy in Healthcare Manufacturing", redigerad av Vinay Bhatt, rekommenderar att PAI-beredskapsarbetet påbörjas redan mot slutet av fas II-studierna för ett nytt läkemedel. Handboken understryker även att ett utländskt företag som står inför sin första PAI bör granskas avseende god tillverkningssed (GMP) minst 18 månader innan FDA-inspektionen äger rum.

Utvärdera och testa

Efter en första revision för att fastställa GMP-status, tillsammans med återkommande interna kvalitetssäkringskontroller, bör verksamheten ha en tydligare bild av var den står och vad som behöver förbättras eller åtgärdas. Nästa steg är att sätta igång med dessa förbättringar. Utse ansvariga för varje identifierad brist och låt rätt team korrigera dem. Dessutom är det klokt att producera några testbatcher av det aktuella läkemedlet för att verifiera att processerna fungerar i praktiken.

Genomför en generalrepetition

Innan den riktiga inspektionen: håll en simulerad PAI-revision. Var grundlig – begränsa inte granskningen till områden som direkt rör tillverkningen av det nya läkemedlet. Låt kvalificerade inspektörer utvärdera alla delar av anläggningen, från värmesystemet till den enkla renhållningen. Detta bör göras flera veckor i förväg, så att det finns gott om tid att genomföra nödvändiga justeringar innan den officiella FDA-inspektionsdagen.