PAI Readiness Verksamhet

Ett ​​preapproval inspektion , eller PAI är en inspektion utförd av US Food and Drug Administration på läkemedels-och andra företag för att se till att anläggningarna är i enlighet med FDA: s regler . Om inget PAI är ett stort bakslag för dessa anläggningar , eftersom det kan leda till juridiska svårigheter eller kontraktsproblemsom kan leda till stora förseningar i marknadsföringen av sina produkter , eller till och med förnekande av tillstånd att marknadsföra dem alls . Om och när dessa produkter inte kom ut på marknaden , kan en dålig PAI rapport i en anläggning bakgrund påverka sitt rykte inom branschen och med konsumenterna . Så förbereder sig för dessa kontroller genom att använda särskilda PAI beredskapsverksamhetär viktig . Förbered Tidigt

Branschen handbok , " GMP , produktivitet och kvalitet : Att uppnå Synergy i Healthcare Manufacturing , " redigerad av Vinay Bhatt , rekommenderar börjar PAI beredskapsverksamheti slutet av fas II-studier för ett förslag till nytt läkemedel . Handboken förespråkar att ett utländskt företag ser dess första PAI bör granskas för god tillverkningssed följs minst 18 månader innan FDA inspektion .
Utvärdera och test

Efter en inledande granskning för att avgöra GMP -status , tillsammans med regelbundna interna kvalitetskontrollerkvalitetssäkring , bör anläggningen i fråga har en bättre uppfattning om var den står och vad den behöver för att förbättra eller åtgärda . Nästa steg är då att börja göra dessa förbättringar . Tilldela ansvar för eventuella brister och ha lämpliga lagen korrigera dessa brister . Dessutom är det en bra idé att göra några testsatser av den föreslagna läkemedels . Addera Gör en genomgång

Innan den äkta varan , hålla en mock PAI revision . Var noggrann; inte begränsar kontrollen till områden som särskilt rör tillverkningen av den nya läkemedels . Har kvalificerade inspektörer utvärdera varje del av anläggningen , från värmesystemet till enkla renhet . Detta bör göras flera veckor i förväg så att om justeringar är nödvändiga , det finns gott om tid att göra dem innan den officiella FDA inspektionsdagen. Addera