De sekretessregler som infördes genom Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) 1996 definierar under vilka omständigheter och för vilka typer av information i patientjournaler som hälsoforskare får tillgång, för att kunna genomföra medicinska studier. Här går vi igenom de viktigaste vägarna som forskare kan använda för att få tillgång till skyddad hälsodata.
Forskare kan begära information ur en patients journal hos ett sjukhus om individen har lämnat skriftligt tillstånd genom ett undertecknat samtyckesformulär. En deltagare i en klinisk prövning kan exempelvis ge sin läkare i uppdrag att lämna ut specifik information ur sina journaler till en forskare. Enligt sekretessregeln har försökspersonen dessutom rätt att när som helst återkalla sitt samtycke genom ett skriftligt meddelande.
Sjukhus kan tillåta forskare att granska patientjournaler för att bedöma huruvida ett planerat forskningsprojekt är genomförbart. Forskaren kan begära tillgång till journaler för att avgöra om det finns tillräckligt många poster för att kunna genomföra studien. Det är dock viktigt att komma ihåg att forskaren, trots att hen kan få tillgång till patientinformation för att identifiera potentiella studiedeltagare, inte får kontakta patienterna eller ta bort några data från sjukhuset eller kliniken. Detta framgår av de riktlinjer som den amerikanska hälso- och socialdepartementet (U.S. Department of Health & Human Services, HHS) har utfärdat kring sekretessregelns krav för forskare.
Ett sjukhus eller en hälsoförsäkringsplan kan ge en forskare tillgång till patientinformation när denne kan visa dokumentation på att en Institutional Review Board (IRB), eller en sekretesskommitté, har beviljat undantag från kravet på individuellt samtycke. En IRB är en kommitté som formellt utsetts av en institution för att granska forskning som involverar människor. Enligt HHS kan kommittén bevilja ett sådant undantag om den bedömer att forskningsprojektet inte kan genomföras utan dessa data.
HIPAA:s sekretessregel ger forskare rätt att använda patienthälsodata som har aviderifierats genom att 18 olika identiteter tas bort – bland annat namn, adress, ålder, fotografi och biometriska identifierare.
Sjukhus kan också ingå ett avtal med en forskargrupp för att dela begränsade datamängder med patienthälsodata. En begränsad datamängd innehåller mer information än aviderifierade data, men exkluderar direkta personidentiferare – även de som gäller patientens anhöriga, arbetsgivare eller hushållsmedlemmar. Enligt HHS får forskaren inte använda eller lämna ut informationen för andra ändamål än dem som anges i avtalet mellan forskargruppen och sjukhuset. Forskargruppen måste dessutom åta sig att vidta säkerhetsåtgärder för att skydda data mot obehörigt utlämnande, och den får inte försöka återidentifiera eller kontakta individerna bakom uppgifterna.
Sjukhus kan också dela patientdata om de innehar ett juridiskt dokument, ett informerat samtycke eller ett IRB-godkänt undantag från kravet på informerat samtycke som utfärdades före ikraftträdandet av sekretessregeln. Dokumentet ska tillåta forskaren att använda och lämna ut patientens skyddade hälsoinformation för specifika forskningsstudier samt för eventuella ännu inte bestämda undersökningar som omfattas av tillståndet.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online