Kongressen införde Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) år 1988 för att säkerställa att patienters laboratorieprov hanteras av laboratorier med rätt kvalifikationer. Varje laboratorium i USA som hanterar humana prover är skyldigt att inneha CLIA-certifiering. Vissa enkla tester får utföras under ett så kallat Certificate of Waiver, men vill du utföra tester som kräver komplexa procedurer behöver du en fullständig CLIA-certifiering.
Fyll i avsnittet "General Information" med laboratoriets namn, adress och annan kontaktinformation. Om ditt laboratorium inte redan är CLIA-certifierat lämnar du rutan "CLIA Identification Number" tom.
Kryssa i rutan "Certificate of Compliance" under "Type of Certificate Requested". Gå vidare till avsnittet "Type of Laboratory" och välj det alternativ som bäst beskriver din verksamhet. Passar inget alternativ kryssar du i "Other" och lägger till en egen beskrivning.
Fyll i avsnitt IV med de tider då tester erbjuds och ange om testerna kommer att utföras på mer än en plats. Har du endast en lokal går du direkt vidare till avsnitt VI, "Waived Testing".
Ange hur många "Waived"-, "Provider Performed Microscopy" (PPM)- och "Non-waived"-tester du beräknar utföra per år. Waived-tester är enkla och medför minimal risk för felaktiga resultat. PPM-tester är vanligen mer komplexa och analyseras av läkare i deras egna mottagningar. Non-waived-tester är de mest avancerade och kan kräva exempelvis separering av blod i beståndsdelar eller andra känsliga procedurer som förutsätter särskild expertis. Ange även antalet för varje enskild typ av non-waived-test per år.
Under "Type of Control" väljer du det alternativ som bäst motsvarar laboratoriets organisatoriska tillhörighet. I nästa avsnitt anger du om laboratoriechefen ansvarar för ytterligare laboratorier. Signera därefter ansökan.
Ta reda på vilken myndighet i din delstat som administrerar CLIA.
Skicka ansökan tillsammans med kopior av samtliga meriter till den lokala myndigheten, inklusive din licens att driva laboratorium (om sådan krävs i din delstat), dokumenterad laboratorieerfarenhet samt handlingar som visar att du är legitimerad läkare, självständig mellanpersonal eller tandläkare. Observera att du behöver minst ett års övervakande arbete på ett godkänt laboratorium innan du får leda ett eget. Vid högkomplexa tester krävs minst två års erfarenhet av att övervaka liknande analyser.
När delstatens myndighet tagit emot din ansökan skickar de ut en fakturakupong med uppgift om vilka avgifter som ska erläggas och bokar samtidigt in en tid för inspektion (vid ansökan om Certificate of Compliance). Betala avgifterna. Vid inspektionstillfället ska inspektören ges tillgång till alla begärda handlingar och alla ytor som omfattas av certifieringen. Inspektören kan även kontrollera personalens praktiska färdigheter i att utföra planerade tester samt intervjua dem för att säkerställa att effektiva rutiner för kvalitetskontroll finns på plats. Du måste bland annat ha en fungerande metod för att minimera korskontaminering av prover.
Godkänns du i inspektionen kan du börja ta emot prover. Faller du inte igenom får du en lista över punkter som måste åtgärdas inom 45 dagar. Så snart bristerna är åtgärdade skickar du bevis på förbättringarna till delstatens hälsomyndighet, som därefter utfärdar certifikatet.
Kom ihåg att förnya din certifiering varannan år för att fortsätta bedriva verksamheten lagligt.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online