Vem reglerar tillverkning och installation av tandröntgenutrustning?

FDA – den centrala tillsynsmyndigheten

I USA är det Food and Drug Administration (FDA), den federala läkemedels- och livsmedelsmyndigheten, som reglerar tillverkning och installation av tandröntgenutrustning. Inom myndigheten är det enheten CDRH (Center for Devices and Radiological Health) som har det övergripande ansvaret för att medicintekniska produkter, inklusive röntgenutrustning, är säkra och fungerar som de ska.

Föreskrifter och standarder

FDA har fastställt detaljerade föreskrifter och kvalitetsstandarder som både tillverkare och installatörer måste uppfylla. Kraven omfattar bland annat:

• Design- och prestandakrav för röntgengeneratorer och bildtagande utrustning
• Strålskyddsåtgärder som minimerar exponeringen för både patienter och personal
• Krav på registrering, listning och kvalitetskontroll innan produkterna får marknadsföras

Säkerhet vid tandröntgen

Syftet med regelverket är att säkerställa att tandröntgen utförs med så låg stråldos som möjligt, utan att bildkvaliteten äventyras. Utöver de federala kraven kan även delstatliga myndigheter ställa ytterligare krav på drift, underhåll och personalens kompetens, vilket ger ett extra skyddslager för patienternas säkerhet.