Ikteriska prover (förhöjd bilirubin) är avgörande för att validera analysstörningar i kliniska laboratorier. Tre primära tillvägagångssätt finns, var och en med avvägningar.
Metoder för att fåtagna ikteriska prover
- Patienthämtade: Samla serum/plasma från ikteriska patienter (total bilirubin >3–5 mg/dL). Kräver etisk tillsyn: samtycke, etikprövningsnämndgodkännande, avidentifiering.
- Spikade prover: Tillsätt ren bilirubin (okanjugerad ± konjugerad) till normal pooled serum. Efterliknar fysiologiska förhållanden. Måste verifiera stabilitet över testperioden.
- Syntetiska/kommutabla kontroller: Kommersiella ikteriska referensmaterial (t.ex. NIST, Bio-Rad) med karakteriserade bilirubinfraktioner. Bästa för regulatoriska inlämningar.
Valideringsprotokoll
- Testa analys på ikteriska vs icke-ikteriska prover (n≥20 per nivå).
- Bedöm bias: % skillnad vs referensmetod.
- Acceptanskriterier: Typiskt ≤10 % bias eller per CLSI EP07/EP14 riktlinjer.
- Dokumentera störningströskel: bilirubinkoncentration där bias överstiger tillåtligt fel.
För regulatoriska inlämningar, använd matris-matchade, kommutabla material. Spikade prover kan inte fullt ut replikera proteinkopplingseffekter av endogen bilirubin.
