Produkter som marknadsförs som sterila förväntas vara helt fria från mikrobiell kontamination. För att garantera detta utförs sterilitetstester både i samband med tillverkning och under lagring, så att produkterna förblir kontaminationsfria under hela sin hållbarhetstid. Tillverkare av läkemedel och biologiska läkemedel måste testa varje batch eller sats för att kunna validera sina sterilitetsanspråk. Testerna följer i allmänhet etablerade standarder, såsom de som beskrivs i ledande farmakopéer som USP och Ph. Eur.
Nedan presenteras de vanligaste metoderna som används inom branschen.
Läkemedelsprodukter testas oftast med membranfiltreringsmetoden. Vid testet filtreras sköljvätskan efter nedsänkning genom ett litet membranpapper, som därefter delas upp och överförs till odlingsmedium. Det föredragna mediet för denna metod är tioglykolatvätskemedium, som gynnar tillväxt av såväl aeroba som anaeroba mikroorganismer. Aeroba organismer kan överleva och växa i en syrerik miljö, medan anaeroba organismer normalt inte klarar det.
Metoden innebär många hanteringsmoment, och produkten måste inkuberas i 14 dagar. Eftersom testningen sker i ett slutet system minimeras risken för kontamination utifrån.
Medicintekniska produkter med ihåliga kanaler, exempelvis infusions- och transfusionsutrustning, testas enklast med spolningsmetoden. Provprodukten placeras i bakteriologiskt odlingsmedium som är särskilt avsett för produkter med lumen, det vill säga ihåliga rörformiga strukturer. Metoden används för att övervaka bakterietillväxt i små och smala produkter och kräver en inkubationstid på 14 dagar. Varje prov kontrolleras avseende förekomst av bakterier, och antalet fynd dokumenteras av en mikrobiolog.
Vid direkt inkulering överförs provmaterialet direkt till ett rör eller en flaska med lämpligt odlingsmedium, varefter proverna inkuberas i flera dagar. Metoden är praktisk eftersom den kan hantera större prover och erbjuder ett enklare förfarande för material som är svårtestade på andra sätt. Testet används också för att bekräfta att mikroorganismer verkligen kan växa i det medium som upprättats för testningen.
Medicinska förpackningar som är märkta som sterila måste även testas med avseende på förpackningens integritet. USA:s hälsodepartement (Department of Health and Human Services) rekommenderar ett nedsänkningstest där ett förslutet provpaket helt nedsänks i en blå färgblandning. Paketet inspekteras därefter för att säkerställa att färgen inte trängt in och att steriliteten därmed bibehållits.
Testning med gammastrålning är användbar för att verifiera steriliteten hos engångsartiklar för medicinskt bruk, exempelvis kanyler och sprutor. Vid denna metod leds produkten som ska steriliseras under en elektronstråle, där den absorberar elektronernas energi. Processen förändrar kemiska och biologiska bindningar och förstör reproduktionscellerna hos eventuella mikroorganismer som finns i produkten.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online