FDA etapp tre läkemedelsprövningar

Den amerikanska Food and Drug Administration ( FDA ) kräver läkemedelsföretag att genomföra kliniska fas III- prövningar för att utvärdera effekt och säkerhet av ett studieläkemedel i målet ( avsedda) patientgrupp . Denna forskning ger uppgifter om riskerna och fördelarna med behandlingen så att FDA kan bestämma om att godkänna ett läkemedel för marknadsföring . Fas III Testa

För att nå fas III tesing , kräver en investigational drog en etablerad tillräcklig säkerhetsprofil i en liten grupp friska frivilliga ( fas I ) och en fingervisning om dess effektivitet i en större grupp av patienter ( fas II ) . I fas III , är den experimentella läkemedel ges till en stor grupp människor ( i allmänhet flera hundra till flera tusen patienter i målgruppen ) för att bekräfta dess effektivitet , följa upp eventuella biverkningar av behandlingen , jämför med vanligt förekommande behandlingar , och samla in data som gör det möjligt för läkare att förskriva läkemedel på ett säkert sätt .
Trial Design

Mest fas III-studier använder randomiserade studier med lämpliga kontroller , antingen aktivt jämförelseläkemedel eller placebo ( en inaktiv piller ) . Rättegången följer en noggrant kontrollerad protokoll ( studieplan ) som beskriver hur genomförandet av prövningen , inklusive administrerade doser och utvärderade slutpunkter . En av de viktigaste aspekterna av fas III -eller slutskedet prövningar är att utvärdera en kliniskt meningsfull endpoint för att visa den kliniska nyttan av ett studieläkemedel . National Institutes of Health och FDA strikt följa dessa försök .
Gold Standard

mest rigorösa kliniska fas III-studier är de randomiserade kliniska studier (RCT ) , där patienterna får två eller flera alternativa behandlingar av en slump . Varken studiedeltagarna eller de som administrerar drogen ( läkare och sjuksköterskor) vet vilken typ av behandling ( dubbelblinda) . Denna " bländande " tar bort alla fördomar från att anmäla hur läkemedlet fungerar i klinisk miljö rättegången . Varje klinisk prövning i USA kräver godkännande och övervakning av en Institutional Review Board för att se till att genomförandet av rättegången är etiskt och att riskerna för försöksdeltagareär minimala . Alla frivilliga patienter måste underteckna ett informerat samtycke formulär och ange arten av studien och att de kan ta ut när som helst om de inte längre vill delta .