Potens Klassificering

För att skydda läkemedels arbetare från överexponering för en aktiv farmaceutisk substans ( API ) under tillverkningen av läkemedel , har en styrka klassificeringssystem utvecklas. Detta klassificeringssystem tar hänsyn till acceptabla hygieniska gränsvärden ( OEL ) under initial tillverkning, tablett eller kapsel bildning och slutlig förpackning . Historia

I slutet av 1980-talet Syntex Inc. , Merck och Company, Inc. , Eli Lilly and Company , Abbott Labs och The Upjohn Company , fem av de största läkemedelsföretagen i världen , för att diskutera behovet att klassificera styrkan och toxiciteten av droger under tillverkning för att skydda sina anställda från farliga yrkesexponeringsnivåer. Som en ram , antog de ​​den amerikanska Center for Disease Control och förhind fyra kategori modell för biosäkerhet . Från det kom SafeBridge fyra kategori system potens klassificering . Även om de erkände behovet av att inrätta detta system , har läkemedelsindustrin inte deklarerat ett slutgiltigt system . Medan SafeBridge klassificeringssystemet används i stor utsträckning i hela läkemedelsindustrin , många företag ändra detta system för att skära finare linjer , beroende på typ och mängd av API de hanterar . Dessutom olika länder utvecklar ytterligare kategoriseringar för att uppfylla sina nationella hälsokrav .
Kategori 1

Denna klassificering av läkemedel är den minst potenta . Dessa mediciner ger omedelbara symtom vid förtäring , inte har några bestående biverkningar och inte besitter förmågan att orsaka mutationer , cancer eller reproduktions anomalier . När de utsätts för pulver eller gas former av API , bör kemikalien har goda varnande egenskaper , såsom lukt eller utseende , företrädesvis vid koncentrationer under giftiga. Exponering för kategori 1 API inte kräver läkarvård.
Kategori 2

potens klassificering besitter måttlig till hög systemisk toxicitet , till exempel hjärt- eller lever . Ständig kontakt med den kemikalie kan vara frätande . Exponering för pulver -eller gasform orsakar svag känslighet , särskilt i dem som visar en allergi mot det eller liknande kemikalier . Eventuella biverkningar av exponering kommer att ge omedelbara eller fördröjda effekter , och överexponering kan kräva läkarvård . Liksom kategori 1 API , bör denna klassificering också vara fria från mutation och cancerframkallande effekter , samt reproduktiva konsekvenser .
Kategori 3

Denna klassificering är också standard klassificering av nya läkemedel utan fastställda hygieniska gränsvärden , om inte klinisk forskning visar att läkemedlet är potent vid 10 ug /kg kroppsvikt , vilket skulle sätta API i kategori 4 . Denna klassificering av API visar att medicinen på en styrka av 0,1 till 1 mg /kg kroppsvikt har mutagena , cancerframkallande och reproduktionseffekter. API i denna klassificering är lätt absorberas även lungor eller hud och producerar omedelbara sensibilisering vid låga doser . Konstant exponering kommer att producera akut , irreversibel och systemisk effekt med potential att behöva omedelbar läkarvård. Arbetet med detta och kategori 4 API måste finnas i negativt eller positivt lufttryck renrum och degowning är nödvändigt för att inte överföra små mängder i resten av anläggningen .

Kategori 4

Detta är den mest potenta klassificering av API . Dessa API har arbetat doser från kliniska prövningar på 10 ug /kg kroppsvikt . Den vanligaste typen av läkemedel i kategorin skulle vara cytostatika . Regelbundna doser har känt mutagena , cancerframkallande och reproduktions konsekvenser , med långvariga biverkningar vid högre doser . Dessa API är lätt absorberas genom yrkesmässig exponering , så automatisering av tillverkning och hantering rekommenderas . Addera