En FDA-import är varje produkt som förs in i USA och som omfattas av Food and Drug Administration:s (FDA) tillsyn. Myndigheten övervakar standarderna för utländska produkter för att säkerställa konsumenternas säkerhet och hälsa.
FDA-importer omfattar nästan alla livsmedel (utom kött och fjäderfä), läkemedel, biologiska läkemedel, kosmetika, medicintekniska produkter, elektroniska produkter som avger strålning, djurfoder, veterinärmediciner samt tobaksprodukter.
Livsmedel som importeras till USA måste vara lika säkra som inhemska produkter och fria från alla ämnen som FDA betraktar som förorenande. Utländska livsmedelsanläggningar som exporterar till USA måste vara registrerade hos FDA och anmäla alla inkommande livsmedelssändningar i förväg.
Läkemedel som importeras till USA måste ha FDA-godkännande. Alla läkemedel som inte uppfyller detta krav betraktas som förfalskade och är olagliga. För att säkerställa säkerhet, kvalitet, styrka och effekt kräver FDA att både de importerade läkemedlen och deras tillverkningsanläggningar registreras. Även receptfria läkemedel räknas som FDA-importer och ska följa myndighetens OTC-monografier.
Kosmetika som importeras till USA måste vara säker för sin avsedda användning och korrekt märkt. Färgämnen i kosmetika måste vara godkända av FDA, och märkningen ska ske enligt myndighetens specifika krav.
Medicintekniska produkter omfattar alla in vitro-diagnostiska produkter samt medicinska och kirurgiska instrument. Sådana produkter måste vara godkända av FDA innan de får importeras. Utländska tillverkare måste dessutom registrera sin verksamhet hos FDA och följa myndighetens kvalitetssystemföreskrifter.
Till denna kategori hör medicintekniska produkter (terapeutiska, diagnostiska och kirurgiska), vetenskaplig utrustning, bagageröntgenapparater samt hushållsprodukter som mikrovågsugnar, tv-apparater och leksaker med laser. Alla importer som avger strålning måste uppfylla gällande prestanda- och märkningsstandarder samt regelbundet lämna in rapporter om strålningssäkerhet till FDA.
Importerade biologiska läkemedel – exempelvis blod och blodprodukter, vacciner, vävnader samt cellulära terapier och genterapier – måste ha FDA-godkännande innan de får importeras. Utländska tillverkare måste dessutom följa FDAs föreskrifter före, under och efter att produkten har importerats.
Precis som läkemedel för humant bruk måste alla veterinärmediciner som importeras till USA vara godkända av FDA. Allt importerat djurfoder kontrolleras vid införselhamnen, och myndigheten förstör eller återexporterar alla förorenade produkter.
Importörer av tobaksprodukter måste lämna in handlingar till FDA som redovisar de ingredienser som ingår i produkten. De måste även skicka in så kallade tobakshälsohandlingar som innehåller tillverkarens och importörens namn samt information om de hälsoeffekter som användningen kan medföra.
FDA spelar en central roll i att skydda amerikanska konsumenter genom att ställa tydliga krav på importerade produkter. Företag som planerar att exportera till USA bör därför noggrant sätta sig in i gällande registrerings-, godkännande- och märkningskrav för att undvika att sina produkter stoppas vid gränsen.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online