Office of Regulatory Affairs: Ansvarsområden inom FDA:s tillsynsorganisation

Office of Regulatory Affairs (ORA) är en avdelning inom Food and Drug Administration (FDA), den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten. ORA fungerar som FDA:s ledande kontor för samtliga fältaktiviteter och bidrar med underlag i frågor som rör import, inspektioner och verkställighetspolicyer.

ORA:s organisation består av fem olika kontor. Nedan presenteras fyra av dem och deras centrala ansvarsområden:

Office of Resource Management

Office of Resource Management är FDA:s ledande kontor. Det initierar, koordinerar och förhandlar fram specifika regulatoriska överenskommelser med andra länder. Kontoret ger även policyriktlinjer till övriga delar av myndigheten när det gäller avtal med utländska stater.

Kontoret tillhandahåller dessutom tekniskt underlag för ORA:s kvalitetssäkringsprogram, vilket säkerställer att fältutredningar och inspektioner genomförs på ett konsekvent och adekvat sätt. Vidare tar kontoret fram förslag på bemanningsfördelning samt långsiktiga och kortsiktiga driftplaner. Office of Resource Management identifierar krav på hanteringsdata för informationssystem, utvärderar resultatdata från fältet och myndighetens samlade prestationer. Kontoret ansvarar också för att upprätta och underhålla ett landsomfattande datalager med information från fältkontoren.

Office of Regional Operations

Detta kontor sköter alla myndighetens fältverksamheter på den biträdande kommissionärens vägnar. Det utarbetar och utfärdar instruktioner som påverkar fältaktiviteter och fastställer efterlevnadsmått för fältverksamheten utifrån myndighetens policy. Kontoret koordinerar även konsumentinformationsprogram i fältet och ser till att fältorganisationen får aktuell information.

Office of Regional Operations utgör myndighetens nav när det gäller att upprätthålla internationell regelverksstyrning och de aktiviteter som säkerställer att importerade produkter är säkra och effektiva. Kontoret tar fram rekommendationer från den biträdande kommissionärens kansli i frågor som rör myndighetens verkställighetsutmaningar.

Office of Enforcement

Detta kontor rådgiver den biträdande kommissionären och andra tjänstemän inom myndigheten i efterlevnadsfrågor som påverkar policyutveckling, genomförande och långsiktiga programmål. Det koordinerar och utvärderar myndighetens efterlevnadsinsatser samt arbetar för att öka medvetenheten inom organisationen om behovet av snabba åtgärder för att säkerställa att reglerade branscher följer gällande regler.

Kontoret utvärderar och samordnar dessutom rättsliga åtgärder som syftar till att säkerställa efterlevnad av regelverket och som uppfyller verkställighetens mål. Office of Enforcement handlägger också överklaganden i efterlevnadsfrågor.

Office of Criminal Investigations

Detta kontor inrättades för att ge FDA en särskild enhet som kan genomföra och samordna kriminalutredningar. Kontorets agenter använder federala metoder för brottsbekämpning när de utreder misstänkta brott mot federala lagar. Fokus ligger på överträdelser som kan innebära en betydande risk för folkhälsan.

Därtill utreder kontoret andra olagliga aktiviteter, exempelvis tillverkning och försäljning av icke godkända läkemedel, olika former av branschrelaterad bedrägeri samt produktmanipulation och förfalskning.