Internationella standarder för biologiska material

Bristen på enhetlighet vid mätning, testning och utvärdering av biologiska material gör det svårt för tillsynsmyndigheter, läkare, forskare och tillverkare att dela medicinsk information och produkter med varandra. För att möta detta problem inrättade Världshälsoorganisationen (WHO) Expertkommittén för biologisk standardisering (ECBS), som har i uppdrag att leda och samordna arbetet med internationella standarder.

Syfte

Biologiska material är betydligt svårare att standardisera än andra produkter. När man exempelvis ska påvisa en immunförsvarsfaktor i en blodprodukt kan resultatet påverkas av flera olika faktorer, såsom vilka laboratorieinstrument som används, valda testmetoder, produktens temperatur, konserveringsmetoder samt kemiska stabilisatorer.

För att hantera dessa utmaningar bildar ECBS grupper av internationella experter som regelbundet träffas för att utvärdera rekommendationer och ge vägledning i utvecklingen av gemensamma standarder. På så vis skapas en enhetlig grund som gör det möjligt att jämföra och tolka resultat över nationsgränserna.

Utvecklingsländer

Internationell standardisering av biologiskt material är särskilt viktig för utvecklingsländernas hälso- och sjukvårdsarbete. En av ECBS:s centrala uppgifter är att rekommendera enhetliga standarder för dessa länders laboratorier och sjukhus, så att utbyte av information och produkter kan ske på ett säkert och tillförlitligt sätt.

Genom att följa samma internationella riktlinjer kan även resursbegränsade laboratorier bidra med data som är giltiga globalt, vilket stärker både den lokala vården och det internationella samarbetet inom folkhälsan.

Vacciner

Hotet från pandemiska infektionssjukdomar är en av många stora utmaningar för WHO. ECBS:s expertgrupp för vacciner analyserar immuniseringsnivåer och standarder genom att jämföra resultat från olika laboratorier världen över. Detta arbete är avgörande för att säkerställa att vacciner uppfyller samma krav på kvalitet och säkerhet oavsett var de produceras eller testas.

Även om expertpanelerna lämnar rekommendationer om kvalitet och säkerhet är det i slutändan upp till varje lands nationella myndigheter att anpassa sig till och efterleva de internationella standarderna. Samtidigt ger de gemensamma riktlinjerna ett starkt underlag för snabbare godkännandeprocesser och ett mer effektivt globalt beredskaparbete vid utbrott av smittsamma sjukdomar.