Vad är en FDA varningsbrev

? The Food and Drug Administration ansvarar för att skydda folkhälsan . FDA använder flera processer för att utvärdera företag och deras produkter . FDA varningsbrev är en av de tidiga , informella , rådgivande steg som används av FDA vid misstanke om brott är . Funktioner

FDA är en byrå inom US Department of Health och Human Services . Det skyddar folkhälsan genom att arbeta för att garantera säkerheten för läkemedel, vacciner, biologiska produkter , medicintekniska produkter , livsmedel , kosmetika , kosttillskott och tobaksprodukter .
Funktion

FDA varningsbrev är informella , rådgivande brev till företag eller kliniska utredare . Varnings bokstäver används för att informera mottagaren av FDA: s ståndpunkt i en fråga . Varning bokstäver inte åtar FDA att vidta tvångsåtgärder .

Rättelser

varningsbrev erbjuder mottagaren en chans att rätta till kränkningar . FDA kräver mottagare för att ta snabba och lämpliga åtgärder . Det räcker inte med att planera korrigerande åtgärder; företagen måste visa att korrigerande åtgärder vidtogs .

Överväganden

FDA kommer att genomföra en uppföljning utvärdering för att bedöma om korrigerande åtgärder som vidtagits med anledning av varningen . Om kränkningarna har alla tagits upp och korrigerande åtgärder har verifierats kommer FDA inte söka ytterligare korrigerande åtgärder . Varnings bokstäver är bara informella bulletiner för kränkningar , inte en sista åtgärd. Företagen inte straffas för att ta emot ett varningsbrev . Slutliga åtgärder mot ett företag uppstår endast om kränkningar inte behandlas . Addera