Varför återkallades generiska metoprololpreparat – men inte Toprol XL?

Toprol XL är ett varumärke för metoprololsuccinat i form av depottabletter (ER), en så kallad betablockerare som används för att behandla kärlkramp (angina), högt blodtryck, onormala hjärtrytmer och andra hjärtproblem. Det är viktigt att komma ihåg att själva varumärket Toprol XL aldrig har återkallats. Däremot har två företag som tillverkar generiska versioner av metoprololsuccinat ER-tabletter, Sandoz Inc. och ETHEX Corp., genomfört återkallanden av sina produkter.

Sandoz – FDA:s varning

I augusti 2008 utfärdade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA en varning till Sandoz Inc. eftersom företaget inte hade följt vissa officiella rutiner vid tillverkningen av sina generiska metoprololsuccinat ER-tabletter. Huvudproblemet gällde hur tabletterna löser sig i kroppen, vilket är avgörande för att den aktiva substansen ska frisättas korrekt.

Konsumentklagomål

I mars 2008 publicerade ConsumerLab.com en rapport om klagomål från konsumenter som uppgett ökat blodtryck och förhöjd puls när de använde Sandoz generiska preparat. Flera användare rapporterade även biverkningar som illamående, yrsel och huvudvärk efter att ha bytt från originalpreparatet Toprol XL till den generiska varianten.

Återkallandet

I november 2008 genomförde Sandoz ett frivilligt återkallande av samtliga metoprololsuccinat ER-tabletter som distribuerats till apotek och detaljhandlare mellan ungefär november 2006 och oktober 2008. De berörda satserna hade utgångsdatum fram till augusti 2010.

ETHEX – återkallande av över 60 läkemedel

I januari 2009 utfärdade ETHEX Corp. ett frivilligt återkallande av fler än 60 generiska läkemedel som företaget producerade, däribland metoprololsuccinat ER-tabletter. En huvudorsak var att vissa tabletter tillverkats i överdimensionerad storlek och därmed levererade högre doser än vad som angavs på etiketten. I februari 2010 planerades företagets verksamhet att läggas ner helt.

Läkemedelsbrist som följd

Som en direkt konsekvens av de två återkallandena uppstod brist på generiska metoprololsuccinat ER-tabletter i flera regioner. För att lindra situationen införde AstraZeneca, tillverkaren bakom Toprol XL, restriktioner för att säkerställa en rättvis distribution av sitt originalpreparat. Restriktionerna hävdes i maj 2009, då företaget bedömde att man kunde producera och distribuera tillräckliga mängder Toprol XL – tillsammans med en godkänd generisk version av metoprololsuccinat som bolaget sammarknadsförde med Par Pharmaceuticals – för att möta den höga efterfrågan.

Vad du bör göra om du är osäker

Om du är osäker på om just dina metoprololsuccinat ER-tabletter omfattades av något av återkallandena bör du kontakta din apotekare eller den läkare som skrivit ut receptet. De kan kontrollera satsnummer och utgångsdatum samt hjälpa dig att byta till ett säkert alternativ vid behov. Avbryt aldrig din medicinering på egen hand utan att först rådfråga vårdpersonal.