Vad är FDA Orange Book

? The Food and Drug Administration Orange Book är en lista över läkemedel som godkänts i enlighet med paragraf 505 i den federala Food , Drug , och kosmetiska lagen för mellanstatliga handeln i USA . The Orange Book uppdateras dagligen med nya godkännanden generiska läkemedel . Att hålla konsumenterna ström på godkända läkemedel är nödvändig för utfärdandet av alternativa läkemedel i händelse av att substitut måste förskrivas . Bakgrund

Statliga lagar uppmuntra förskrivning av generiska läkemedel för att minimera statens breda läkemedelskostnaderna . För att ge stater med en lista över läkemedel som är godkända för säkerhet och effektivitet , var Orange Book skapad av Food and Drug Administration , liksom terapeutiska likvärdighet bestäm för Multisource läkemedel som finns tillgängliga från flera tillverkare .


typer av godkända läkemedel

Godkända läkemedel placeras i fyra kategorier . En kategori av läkemedel är de receptbelagda läkemedel med terapeutiska likvärdighet utvärderingar . Over - the-counter läkemedel som inte får saluföras utan att nya godkännanden drog ansökan eller förkortade nya godkännanden drog ansökan utgör en andra kategori av läkemedel . En tredje kategori inkluderar läkemedel som ges av Centrum för Biologics utvärdering och forskning enligt § 505 i Food , Drug and Cosmetic Act . Den sista kategorin är en förteckning över godkända läkemedel som inte har nått försäljningsledet , är för militärt bruk , export eller har upphört från marknadsföring .
Sök

FDA ger en elektronisk sökmotor som kallas Electronic Orange Book ( EOB ) som tillåter användare att söka efter orange bok droger med tillhörande drog publikationer, drog egennamn, aktiva ingredienser , patentnummer , läkemedelskandidatnamnoch programnummer. Addera EOB Innehåll

Förutom det uppenbara listan med FDA-godkända läkemedel , innehåller EOB nya applikations godkännanden dokumenterats av månaden , dagliga uppdateringar av förkortade nya godkännanden drog ansökan och godkännanden patent och månatliga uppdateringar av produktförändringar och exklusivitet informationen .
Change Orange Book Information

Farmaceutiska sökande som vill göra ändringar i Orange Book läkemedelsinformation får lämna in anmälningar av snigelpost , e-post eller fax till :

FDA /CDER Orange Book StaffOffice av generiska läkemedel , HFD - 6107500 Standish Pl.Rockville , MD 20855-2773 (240) 276-8974 drugproducts@cder.fda.gov
Addera