Vad är FDA:s Orange Book? En guide till USA:s läkemedelsförteckning

Vad är FDA:s Orange Book?

FDA:s Orange Book är en officiell förteckning över läkemedel som har godkänts enligt paragraf 505 i den federala lagen Federal Food, Drug and Cosmetic Act och som därmed får säljas i handeln mellan USA:s delstater. Förteckningen uppdateras dagligen med nya godkännanden av generiska läkemedel. Att hålla konsumenter och vårdpersonal uppdaterade om godkända läkemedel är avgörande för att alternativa preparat snabbt ska kunna förskrivas när substitut behövs.

Bakgrund

Delstatliga lagar uppmuntrar förskrivning av generiska läkemedel för att hålla nere läkemedelskostnaderna i hela landet. För att ge delstaterna tillgång till en lista över läkemedel som har godkänts med avseende på säkerhet och effektivitet tog Food and Drug Administration (FDA) fram Orange Book. Boken innehåller även bedömningar av terapeutisk ekvivalens för så kallade multikällorsläkemedel – preparat som kan tillverkas och säljas av mer än en producent.

Kategorier av godkända läkemedel

De läkemedel som finns med i Orange Book indelas i fyra kategorier:

• Receptbelagda läkemedel med utvärderingar av terapeutisk ekvivalens.
• Receptfria läkemedel som inte får marknadsföras utan godkännande genom en ny läkemedelsansökan (NDA) eller en förkortad ny läkemedelsansökan (ANDA).
• Läkemedel som hanteras av Center for Biologics Evaluation and Research enligt paragraf 505 i Food, Drug and Cosmetic Act.
• Godkända men ej marknadsförda läkemedel, exempelvis preparat som aldrig nått marknadsfasen, som är avsedda för militärt bruk eller export, eller som har dragits tillbaka från marknaden.

Sökfunktion

FDA erbjuder en elektronisk söktjänst som kallas Electronic Orange Book (EOB). Med hjälp av EOB kan användarna söka efter läkemedel i Orange Book via bland annat relaterade läkemedelspublikationer, varumärkesnamn, aktiva substanser, patentnummer, läkemedelsansökandes namn och ansökningsnummer.

Innehåll i EOB

Utöver själva listan över FDA-godkända läkemedel innehåller EOB:

• Nya ansökningsgodkännanden som dokumenteras månadsvis.
• Dagliga uppdateringar av godkännanden av förkortade nya läkemedelsansökningar (ANDA) samt patentgodkännanden.
• Månadsvisa uppdateringar av produktändringar och information om exklusivrättigheter.

Ändra information i Orange Book

Läkemedelsansökande som vill göra ändringar i informationen om ett läkemedel i Orange Book kan skicka in en anmälan via post, e-post eller fax till:

FDA/CDER Orange Book Staff
Office of Generic Drugs, HFD-610
7500 Standish Pl.
Rockville, MD 20855-2773
(240) 276-8974
drugproducts@cder.fda.gov

Sammanfattning

Orange Book spelar en central roll i det amerikanska läkemedelssystemet. Genom att samla information om godkända läkemedel, deras terapeutiska ekvivalens och patentsituation underlättar förteckningen både förskrivning av generiska alternativ och utvecklingen av nya läkemedel – vilket i slutänden gynnar både vårdpersonal och patienter.