Den federala livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) ansvarar för att fastställa riktlinjer för branscher som producerar eller forskar om livsmedel och drycker, medicintekniska produkter, läkemedel och kosmetika i USA. Myndigheten genomför företagsrevisioner för att säkerställa efterlevnad av säkerhetsföreskrifter och kontrollera att data är korrekt. När en revision äger rum är det viktigt att följa alla föreskrifter och samla in nödvändig information. En misslyckad revision kan leda till att företaget förlorar sina forsknings- och produktionsrättigheter – och i värsta fall utlösa en brottsutredning för bedrägeri. Att känna till vilka frågor som bör ställas före revisionen kan göra hela processen betydligt smidigare.
När revisionen är planerad ska du kontakta FDA och be efter revisorns namn och telefonnummer. Ta reda på hur många dagar revisionen beräknas ta samt namnen på eventuella ytterligare utredare som är planerade att delta. Denna grundläggande information hjälper er att förbereda personalen och planera resurser i god tid.
Fråga specifikt vem eller vad som är föremål för granskning. Erbjud ingen ytterligare information och argumentera inte om revisionen. Vänta på svaret och anteckna noggrant all information som FDA lämnar. Att hålla sig till fakta utan att överprata myndigheten skapar förtroende och minskar risken för missförstånd.
Begär information om varför revisionen genomförs. Undvik att själv spekulera kring orsaken eller erbjuda egna teorier. Beror revisionen på ett klagomål, en varning, problem med policyer eller rutiner – eller är den helt enkelt rutinmässig? Svaret avgör hur ni bäst prioriterar er förberedelse.
Ta reda på om FDA kräver att särskilda medarbetare är närvarande under revisionen. Gör en lista över alla nämnda personer och fråga vilken dag och tid de ska vara på plats. Se till att berörda nyckelpersoner, exempelvis kvalitetsansvariga och avdelningschefer, har möjlighet att delta.
Ta reda på vilka data och dokument som krävs vid revisionen, eller om FDA vill ha dokumenten skickade i förväg. Samla all nödvändig information men inkludera inte dokument som inte uttryckligen begärts. Om FDA behöver materialet före revisionen ska det skickas över natten om det behövs. Använd rekommenderad post så att ni kan visa att myndigheten mottog materialet i tid.
En välförberedd revision minskar risken för negativa slutsatser och visar att företaget tar sin regelefterlevnad på allvar. Genom att ställa rätt frågor i förväg – om revisorer, omfattning, orsak, närvaro och dokumentation – underlättar ni arbetet både för er själva och för inspektörerna, och skyddar samtidigt företagets fortsatta verksamhet.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online