FDA Revisions Frågor

Den federala Food and Drug Administration ( FDA ) är ansvarig för att upprätta riktlinjer för industrier som framställer eller forsknings mat och dryck , medicinsk utrustning , läkemedel och cosmetics.in USA . FDA genomför företaget revisioner för att avgöra efterlevnaden säkerhet och exakthet . När en revision genomförs , är det viktigt att följa alla regler och samla in nödvändiga uppgifter . En negativ granskning kan leda till förlust av en myndighets forsknings -och produktions privilegier , och till och med en kriminell bedrägeriutredning . Att känna till frågor att ställa innan revisionen kan jämna ut processen . Grundläggande information Frågor

När granskningen är planerad , kontakta FDA och be om namn och telefonnummer till revisorn . Också , ta reda på hur många dagar revisionen kommer att ta . Dessutom frågar om namnen på eventuella ytterligare utredare planerad att visas vid revisionen .
Fråga revisions Specifikt

Be om detaljerna på exakt vem eller vad som är under utredning . Inte ge någon ytterligare information eller argumentera om revisionen . Vänta på svar och noterar all information som ges av FDA . Addera Be orsaken för inspektion

Be om information om varför revisionen äger rum. Undvik att ge ytterligare information om varför du tycker att utredningen pågår . Är revisionen på grund av ett klagomål , en varning , politiska eller procedurfrågor, eller är det bara rutin ?
Fråga Vem bör närvara

Fråga om FDA kräver vissa anställda att närvara vid revisionen . Gör en lista på all personal som heter . Fråga om dag och tid de ska vara närvarande .
Fråga om dokumentation

reda på data och dokument som kommer att krävas vid revisionen eller om FDA vill de dokument som skickas i förväg . Samla alla nödvändiga uppgifter , men inkluderar inte några dokument som inte uttryckligen krävs . Om FDA behöver data innan revisionen , skicka den över natten om det behövs . Maila dokumenten med certifierade post för att du har ett rekord som att FDA fått materialet i tid . Addera