Federala regler för receptfria förkylningsmediciner i USA

I USA finns tre federala myndigheter som har tillsyn över receptfria (OTC) förkylningsmediciner som säljs direkt till konsumenter utan recept. Tillsammans säkerställer de att dessa läkemedel är effektiva, korrekt marknadsförda och säkra att använda.

Food and Drug Administration (FDA) har behörighet enligt Title 21 CFR § 341. Federal Trade Commission (FTC) har behörighet enligt Title 16 CFR § 255. Consumer Product Safety Commission (CPSC) har behörighet enligt Title 16 CFR § 1700.

FDA:s regler

FDA granskar och godkänner alla ingredienser samt all märkning för receptfria förkylningsmediciner innan de får släppas ut på marknaden. För att FDA ska godkänna en receptfri förkylningsmedicin måste flera villkor vara uppfyllda:

• Läkemedlet måste ha tillverkats i enlighet med de federala Good Manufacturing Practices-föreskrifterna.
• Tillverkningsanläggningen måste vara registrerad hos FDA.
• Läkemedlet måste vara listat hos FDA.
• Märkningen måste följa kapitel V i Federal Food, Drug and Cosmetic Act.

Dessutom måste produkten märkas med sanna och icke-vilseledande uppgifter om dess användningsområden, samt med följande allmänna varningar tydligt markerade i fetstil: "Keep out of reach of children" (Förvaras oåtkomligt för barn) och "In case of overdose, get medical help or contact a Poison Control Center right away" (Vid överdosering, sök omedelbart vård eller kontakta en giftinformationscentral).

Beroende på vilka aktiva ingredienser läkemedlet innehåller kan FDA även kräva ytterligare varningar och bruksanvisningar på etiketten.

FTC:s regler

Federal Trade Commission (FTC) ansvarar för att fastställa standarder för de reklamutsagor som görs om receptfria förkylningsmediciner. Myndigheten granskar att påståenden i marknadsföringen är sanna och vetenskapligt underbyggda.

Enligt "Food and Drug Law Journal" gav kongressen FTC befogenhet att reglera reklamen för receptfria förkylningsmediciner efter att tillverkare aktivt lobbat för detta – eftersom FTC, till skillnad från FDA, saknar möjlighet att vidta straffrättsliga åtgärder.

CPSC:s regler

Consumer Product Safety Commission (CPSC) ser till att alla receptfria förkylningsmediciner försluts med barnsäkra lock och förpackningar. Efter Tylenol-skandalen 1982, där flera personer dog efter att ha fått i sig cyanidförgiftade kapslar, införde CPSC snabbt och beslutsamt nya protokoll för barnsäkra och manipuleringssäkra förpackningar av alla receptfria läkemedel.