Det som ofta kallas FDA 483 är i själva verket FDA Form 483 – det formulär på vilket inspektörer från Food and Drug Administration (FDA) redogör för bristfälliga resultat från sina inspektioner av tillverkningsanläggningar när det gäller efterlevnad av nuvarande goda tillverkningssed (current good manufacturing practices, cGMP).
FDA inspekterar fabriker som tillverkar läkemedel för människor (både receptbelagda och receptfria läkemedel), djur- och veterinärläkemedel, medicintekniska produkter, livsmedel, strålningsemitterande produkter, vacciner, blod- och biologiska produkter samt kosmetika för att säkerställa efterlevnad av cGMP.
FDAs behörighet att inspektera fabriker beskrivs i paragraf 704 i Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Lagen ger FDA:s tjänstemän eller andra anställda rätt att beträda alla anläggningar där "livsmedel, läkemedel, [medicintekniska] produkter eller kosmetika tillverkas, bearbetas, förpackas eller förvaras" för att inspektera anläggningen och materialet där.
Paragraf 704 kräver dessutom att inspektören tillhandahåller ägaren eller driftsansvarige en rapport med detaljerade brister innan anläggningen lämnas.
De standarder som FDA förväntar sig att företag ska följa när de tillverkar antingen ingredienser till läkemedel (både aktiva farmaceutiska substanser och inaktiva ingredienser såsom hjälpämnen) eller färdiga läkemedel (i sin slutliga doseringsform) kallas cGMP.
cGMP för färdiga läkemedel beskrivs i 21 C.F.R. kapitel 1, paragraf 211, som omfattar 58 olika områden, inklusive ansvar för kvalitetskontroll, belysning, ventilation samt utformning och underhåll av utrustning.
FDA har behörighet att inspektera anläggningar där aktiva farmaceutiska substanser (API) tillverkas i samband med sitt godkännande av de slutliga läkemedel där API:t används. Dessa anläggningar är skyldiga att lämna in så kallade "drug master files" till FDA.
Eftersom ett stort antal tillverkare av både API:er och färdiga läkemedel finns utanför USA har FDA behörighet att inspektera både inhemska anläggningar och anläggningar belägna utanför USA.
Som tidigare nämnts kräver paragraf 704 att inspektören överlämnar en rapport med detaljerade brister till ägaren eller driftsansvarige innan anläggningen lämnas – detta är just ett Form 483.
Ett Form 483 listar de kategorier där brister har påträffats och innehåller observationer som beskriver varje enskild brift. Till exempel innehöll Form 483 som utfärdades efter en inspektion av en anläggning tillhörande McNeil Consumer Products kommentarer om kvalitetssystemet, märknings- och förpackningssystemet, laboratorieverksamheten, materialsystemet samt lokaler och utrustning.
Om en läkemedelstillverkare har pågående FDA-godkännanden för läkemedel som tillverkas vid en anläggning för vilken ett Form 483-brev har utfärdats kan FDA hålla inne godkännandet av läkemedlen tills myndighetens farhågor har lösts på ett tillfredsställande sätt.
FDA har tagit fram ett dokument, en så kallad "Guidance for Industry", som beskriver dess formella system för tvistlösning vid vetenskapliga och tekniska frågor relaterade till cGMP. Vägledningen rekommenderar dock att tillverkaren i första hand försöker nå en överenskommelse med FDA-inspektören informellt, om möjligt.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online