Innan ett nytt läkemedel får lanseras på marknaden måste det genomgå en lång rad rigorösa tester. De exakta reglerna varierar mellan olika länder, men den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) är ett tydligt exempel på vilken typ av prövningar som krävs innan ett läkemedel lagligt får förskrivas och säljas. Dessa tester kräver enorma resurser i form av både pengar och tid – därför kommer endast ett fåtal nya läkemedel ut på marknaden varje år.
Det prekliniska forskningsskedet handlar om att renframställa och syntetisera läkemedlet till den grad att det är tillräckligt effektivt för att kunna användas som medicin. Därefter utsätts preparatet för en rad vetenskapliga tester, exempelvis på olika vävnadstyper eller på djur. Resultaten granskas noggrant av oberoende forskare i etikkommittéer, som sedan rapporterar till FDA om det är säkert att påbörja begränsade studier på människor.
Fas 1 är den första kliniska fasen där läkemedlet testas på människor. Här undersöks de mest grundläggande effekterna: hur ämnet metaboliseras, vilka biologiska vägar det tar i kroppen, eventuella allvarliga biverkningar och andra lätt observerbara fenomen. Om läkemedlet har en tydlig effekt används denna fas också för att bedöma dess verkan. Antalet deltagare hålls under 100 personer för att minimera riskerna.
Fas 2-studier kan endast genomföras efter att resultaten från fas 1 har godkänts av FDA, eftersom den andra fasen innebär en större risk. I denna fas testas läkemedlets effekt mot den sjukdom eller det tillstånd det är avsett att behandla, samtidigt som vanliga biverkningar övervakas noga. Hundratals patienter ingår i försöksgruppen. Även resultaten från fas 2 måste godkännas innan fas 3 kan påbörjas.
När de två första faserna har slutförts och godkänts inleds fas 3. I detta slutskede försöker man fastställa hur säkert läkemedlet är på medellång och lång sikt samt identifiera eventuella sällsynta risker eller biverkningar. Detta görs genom att testa läkemedlet på flera tusen människor.
Efter genomgången fas 3 kan läkemedelsföretaget ansöka om formellt godkännande hos myndigheter som FDA. Övervakningen fortsätter dock även efter att läkemedlet kommit ut på marknaden, för att kunna upptäcka mycket sällsynta biverkningar som inte framkom under studierna.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online