Hur Fil ett IND Ansökan

När ett nytt läkemedel övervägs för allmänt bruk , dikterar federal lag ytterligare undersökningar genomföras innan godkännande . Under denna process är det ofta nödvändigt att skicka den potentiella nya läkemedel för att kliniska utredare över hela nationen. Flytta icke godkända läkemedel över statsgränserna är olagligt , men den amerikanska Food and Drug Administration ( FDA ) kan ge dispens till denna lag . Undantaget erhålls genom att fylla i och ta emot godkännande av en Investigational New Drug ( IND ) ansökan . En läkare eller sponsor är skyldig att lämna in IND , välja en av tre typer av applikationer . Instruktioner
1

Öppna programmet . Gå till FDA webbplats och få tillgång IND ansökningsblanketten. Denna form kallas FDA 1571 .
2

Välj programmet kategori och typ . Välj antingen kommersiella eller forsknings kategori , välj sedan den specifika typ av IND . En utredare IND-ansökan lämnas in av en läkare som vill leda utredningen av läkemedlet och åta sig att övervaka någon dosering av läkemedlet . En Emergency Använd IND-ansökan används för att söka godkännande för att administrera läkemedlet endast i nödsituationer . Den tredje typen är en behandling IND-ansökan , som används med droger potentiellt erbjuda hjälp till allvarliga eller livshotande tillstånd . Addera 3

Lista namn , adress och telefonnummer till den läkare eller sponsra lämna in IND ansökan , tillsammans med namnet på den föreslagna drogen .
4

Ge djur farmakologi och toxikologi studieinformation . Tillhandahålla data från tidigare studier , till exempel olika typer av tester på djur och rön . Om människor har testats , såsom i andra länder , erbjuder information om processen och resultat .
5

Beskriv sammansättningen av den föreslagna drogen . Erbjud information om tillverkningsprocessen för läkemedlet . Skicka in namnet på tillverkaren och de kontroller som företaget har på plats . Ge information om tillverkarens stabilitet och visar att bolaget kommer att kunna producera läkemedlet i mass mängd som kan behövas skall den godkännas .
6

Ge kliniska protokoll och utredare informationen . Beskriv de föreslagna kliniska studier, risker och kvalifikationer för de yrkesverksamma som kommer att hålla dessa studier . Ge information om samtycke process på plats för den som accepterar att delta i studien , samt namnet på en licensierad granskningsnämnd som ska undersöka resultaten .
7

Skicka in ansökan . Maila formuläret till US Food and Drug Administration , Centrum för Drug utvärdering och forskning , centralt dokument Room , 5901 - B Ammendale Road , Beltsville , Maryland 20.705 till 1266 . Om ansökan gäller en terapeutisk biologisk produkt , skicka den till samma adress , men att uppmärksamma den terapeutiska biologiska produkter Dokument Room . Ansökan kan också lämnas in online från FDA webbplats . Addera