Så ansöker du om en IND: Steg-för-steg-guide till Investigational New Drug hos FDA

Vad är en IND-ansökan?

När ett nytt läkemedel övervägs för allmän användning kräver amerikansk federal lagstiftning att ytterligare undersökningar genomförs innan godkännande kan ges. Under denna process är det ofta nödvändigt att skicka det blivande läkemedlet till kliniska prövare runt om i landet. Eftersom transport av icke-godkända läkemedel över delstatsgränser är olagligt kan den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) bevilja undantag från denna regel.

Undantaget erhålls genom att fylla i och få godkännande för en IND-ansökan (Investigational New Drug). Det är en läkare eller en sponsor som ansvarar för att lämna in ansökan, och då måste en av tre olika typer av ansökningar väljas.

Instruktioner

1. Hämta ansökningsformuläret

Gå till FDAs webbplats och öppna IND-ansökningsformuläret, som benämns FDA 1571.

2. Välj kategori och typ av ansökan

Välj antingen kategorin kommersiell eller forskning, och ange därefter den specifika typen av IND:

• Investigator IND – lämnas in av en läkare som vill genomföra utredningen av läkemedlet och åtar sig att övervaka all utdelning av medicinen.
• Emergency Use IND – används för att söka godkännande för att administrera läkemedlet endast i akuta nödsituationer.
• Treatment IND – används för läkemedel som potentiellt kan ge lindring vid allvarliga eller livshotande tillstånd.

3. Ange kontaktuppgifter

Ange namn, adress och telefonnummer till den läkare eller sponsor som lämnar in IND-ansökan, tillsammans med namnet på det aktuella läkemedlet.

4. Redogör för djurstudier

Lämna information om farmakologiska och toxikologiska djurstudier. Tillhandahåll data från tidigare studier, exempelvis vilka typer av tester som utförts på djur och vilka resultat dessa gav. Om människor har testats, till exempel i andra länder, ska även detaljer om processen och resultaten anges.

5. Beskriv läkemedlets sammansättning

Lämna detaljerad information om tillverkningsprocessen för läkemedlet. Ange tillverkarens namn samt de kvalitetskontroller företaget har på plats. Redovisa dessutom information om tillverkarens stabilitet och visa att företaget kommer att kunna producera läkemedlet i den volym som kan behövas om det godkänns.

6. Lämna kliniska protokoll och information om prövare

Beskriv de planerade kliniska studierna, de risker som är förknippade med dem samt kvalifikationerna hos de yrkesverksamma som ska genomföra studierna. Lämna även detaljer om samtyckesprocessen för alla som går med på att delta i studien, samt namnet på en auktoriserad granskningsnämnd som ska utvärdera resultaten.

7. Skicka in ansökan

Skicka formuläret per post till: U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Central Document Room, 5901-B Ammendale Road, Beltsville, Maryland 20705-1266. Gäller ansökan en terapeutisk biologisk produkt skickas den till samma adress, men med märkningen "Therapeutic Biological Products Document Room". Ansökan kan även lämnas in digitalt via FDAs webbplats.